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PA视讯市药品监视治理局党组成员、副局长周立新：列位媒体朋友，各人下午好！谢谢各人加入今天下午的宣布会。
　　目前，全球医疗器械行业正在经历着一场前所未有的工业厘革，科技创新成为推动其生长的焦点动力，人工智能、大数据、生物质料等前沿技术的应用，正在实现医疗器械智能化生长，引领这个关乎人类生命康健的行业不停向前。
　　下面，我介绍一下PA视讯医疗器械创新高质量生长的情况。
　　一、PA视讯突出的区位优势为创新医疗器械高质量生长提供了坚实的基础
　　一是创新生态体系日趋完善。PA视讯作为全国的科技创新中心，医疗资源富厚，拥有众多标志着中国顶尖（科研）水平的科研院所，汇聚众多工业领域的领军研究人才。昌平区、经开区、海淀区、大兴区在医药康健领域形成了错位生长、功效互补、集群共进的良好花样，前沿技术的突破和高精尖企业的孵化与工业化项目落地的功效定位相呼应，形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全工业链创新生态体系。
　　二是创新优质企业高度聚集。医疗器械作为本市重点生长的高精尖工业之一，总体泛起“创新快、产物优、赛道新”的特点，在国家、PA视讯市政策的支持下，医疗器械工业创新生长势头强劲，正在加速从制造向缔造转型升级。截至目前，本市共有医疗器械生产企业1092家，规模以上医疗器械生产企业149家，上市企业23家。
　　三是创新结果高端特征明显。本市创新医疗器械具有显著的领先优势，第二类、三类有效产物注册证数划分为7128个和2561个。今年，我市共新增8个国家创新医疗器械获批上市，累计获批71个，占全国近1/4。此外，本市还获批42小我私家工智能医疗器械，数量也居全国第一。在影像辅助诊断等AI+医疗器械新赛道上体现优异。
　　二、PA视讯良好的政策情况为创新医疗器械高质量生长提供了有力支撑
　　一是政策的出台为创新提供支撑。自国务院《支持PA视讯深化国家服务业扩大开放综合示范区建设事情方案》宣布实施以来，PA视讯市药监局积极推进“两区”建设任务落实，会同市医保局等九部门联合宣布《PA视讯市支持创新医药高质量生长若干措施（2024）》，会同市经济和信息化局等五部门联合宣布《PA视讯市医疗器械工业提质升级行动计划（2024-2026年）》，会同市卫生康健委等四部门联合宣布《PA视讯市促进临床急需药械临时进口事情实施方案》。
　　二是机制的革新为创新增添活力。PA视讯市药监局连续优化行政审批流程，全程网办率达100%。第二类医疗器械注册审评用时由法定的20个事情日压减至5个事情日，压减率达75%；第二类医疗器械首次注册审评平均用时47个事情日，其中第二类创新医疗器械首次注册审评平均用时13个事情日，相比法定时限划分压缩了61%与89%。将提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评环节，促进审评审批效率“双提升”。
　　三是服务的升级为创新增添助力。PA视讯市药监局已设立3家“药品医疗器械创新服务站”，专注于本市医疗器械的研发、临床和生产全链条服务。今年以来，创新服务站已（累计）服务企业凌驾1000家次，共解决咨询问题凌驾2000件。指导本市企业对接国家药监局牵头建设的3个创新平台。促进优势项目转化，对本市获准注册的创新等高精尖产物推荐纳入《中关村创新医疗器械产物目录》，加速产物推广应用，提升产物行业认知度。
　　三、突出“三个坚持”，全力打造全球创新医疗器械生长新高地
　　一是坚持国际视野。对标国际领先地域，深挖我市创新资源潜力，勉励科研机构加入医疗器械工业生长，加大对转化平台建设支持力度，指导企业加入医学中心、重点学科建设，及早发现和锁定新技术新产物，促进工业迭代升级。
　　二是坚持临床价值导向。加速形成“以临床需求为主导，产、学、研、医交织融合生长”的联动式创新模式，积极开展部市相助、委局联动，最大限度实现审评前置、服务前移、创新产物优先，扩大“两区”政策惠及面，加速推进新技术、新产物的转化应用。
　　三是坚持“三医”联动。积极贯彻落实国家和PA视讯市一系列勉励医疗器械工业生长的政策，充实运用医药康健统筹联席聚会会议事情机制，重点围绕生长医用生物质料、脑科学与脑机接口、人工智能、数字疗法、手术机械人、高端影像设备、基因检测试剂等新领域，做好全链条协调相同，确保服务的衔接性和连贯性。
　　朋友们，医疗器械领域不停涌现出的新兴技术为未来工业生长注入了强劲动力，首都医疗器械工业高质量生长离不开社会各界的鼎力大举支持。下一步，PA视讯市药监局将结合PA视讯生长实际，聚焦高精尖医疗器械领域，连续做好羁系与服务，让更多创新产物早日上市，惠及患者，推动搜集形成新质生产力。
　　我就说这些，谢谢各人！