一、《PA视讯市生物医药研发用物品进口事情方案》出台的目的是什么？
生物医药研发历程中，部门进口研发用物品凭据现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形（多为未在海内外凭据药品批准划定上市销售的物品），无法取得《进口药品通关单》，但在海关治理通关手续时，因其商品编码列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。针对上述问题，2022年市药监局、市科委、中关村管委会、市商务局、市经济和信息化局、PA视讯海关配合研究制定了《PA视讯市生物医药研发用物品进口试点方案》，通过建设“白名单”制度，探索此类问题的解决路径。经过2轮试点，在总结试点经验和广泛征求意见基础上，凭据《中国(PA视讯)自由贸易试验区条例》《PA视讯市生物医药全工业链开放实施方案》，市药监局等五部门联合制定并宣布《PA视讯市生物医药研发用物品进口事情方案》，通过建设常态化措施，破解部门研发用物品无法进口的问题，推动PA视讯成为具有全球影响力的医药工业创新高地。
二、“白名单”适用规模是什么？
“白名单”由申请单元和进口物品两部门组成，申请单元与进口物品需要一一对应。
申请单元应为本市注册的生物医药企业（研发机构），且为报关单实际收货人或者消费使用单元。申请单元应当具备与研发事情相匹配的研发能力，卖力所进口物品在研发历程中的科学、合理、宁静使用，具有对进口物品全流程追溯的能力；具备良好的信用纪录，进口申请前两年内无违法违规和严重失信纪录。
进口物品规模为生物医药企业（研发机构）研发历程中，作为临床前研究、历程物料或者辅料但未在海内外凭据药品批准划定上市销售的物品，因商品编号列入《进口药品目录》规模，但不切合《药品进口治理措施》（国家食品药品监视治理局、海关总署令2003年第4号）划定的情形，无法取得《进口药品通关单》导致无法通关放行。进口物品不包罗列入国家禁止和限制进口的物品，以及麻醉药品、精神药品、放射性产物及易制毒化学品。对属于《药品进口治理措施》划定情形的物品、切合一次性进口治理条件的物品，仍需凭据法定法式治理进口存案手续。
进口物品仅限申请单元在本市规模内开展研发自用，不得用于临床试验、销售、赠与、交流等其他用途。
三、“白名单”如何申请？
切合规模的申请单元，按申请资料要求准备资料，向联合推进机制办公室（设在市药监局，咨询电话：010-55526915）提出进口研发用物品的申请。联合推进机制办公室向责任部门分配“白名单”的认定任务，其中市科委、中关村管委会卖力“白名单”申请单元研发条件和追溯能力的认定事情，应当在接到认定任务后10个事情日内完成；市药监局卖力“白名单”物品的属性认定事情，应当在接到认定任务后10个事情日内完成。“白名单”的认定事情完成后，切合“白名单”要求的，由联合推进机制办公室汇总，经联合推进机制成员单元配合确定，五部门联合向社会即时宣布并动态调整；不切合要求的，书面见告申请单元。
四、关于“白名单”的有效期？
“白名单”自宣布之日起有效期12个月，申请单元应在有效期内治理通关手续，有效期限届满后，申请单元需重新提出申请。
《PA视讯市生物医药研发用物品进口试点方案》（京药监发〔2022〕166号）实施期间宣布的进口物品“白名单”有效期至2026年12月31日。
五、治理“白名单”物品通关手续时应注意什么？
对纳入“白名单”的申请单元和进口物品，申请单元应当在有效期内凭据PA视讯海关划定的相关法式在PA视讯口岸进口，PA视讯关区申报。在PA视讯口岸进口时，申请单元无需申领《进口药品通关单》即可治理通关手续，其他质料仍需按要求提供。
六、“白名单”对申请单元有何要求？
纳入“白名单”的生物医药企业（研发机构）应当具备与研发事情相匹配的研发能力，同时应当具备对进口物品的全流程追溯能力、风险防控和处置能力，严格凭据申请用途开展研发事情，卖力所进口物品的科学、合理、宁静使用，防止流弊；具备良好的信用纪录，进口申请前两年内无违法违规和严重失信纪录。
研发结束后，申请单元应当将未使用的“白名单”物品做无害化处置惩罚，并在研发结束后1个月内向联合推进机制办公室陈诉“白名单”物品使用情况和无害化处置惩罚情况。申请单元应当建设健全内控制度，建设进口物品采购、储存、使用以及处置台账，并接受进口物品全流程羁系。
七、“白名单”接受羁系所需要准备的资料有什么？
申请单元应当妥善保管进口物品的台账、无害化处置惩罚纪录等体现物品实际流向的原始治理纪录资料。自研发项目结束之日起，上述资料应当至少生存5年，执法规则规章划定资料档案保管时限凌驾5年的，凭据执法规则规章相关划定执行。
八、对非首次“白名单”申请在申请资料上有什么特殊要求？
凭据“白名单”申请资料要求和治理法式，非首次“白名单”申请免于提交“申请单元机构正当挂号证明文件复印件”和“申请单元研发条件、使用治理、追溯能力”等情况说明和治理文件复印件。非首次申请应说明有关资料文件较上一次申请时是否发生变换并列明具体变换内容。已发生重大变换的，应增补提交变换后的资料文件。
