京卫药械〔2021〕33号

各区卫生康健委、PA视讯经济技术开发区社会事业局，各有关医疗机构：

　　现将《中国(PA视讯)自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备存案治理实施细则(试行)》印发给你们，请遵照执行。

PA视讯市卫生康健委员会　　　　

2021年12月27日　　

中国(PA视讯)自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备存案治理实施细则(试行)

　　凭据《国家卫生康健委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照疏散”革新实施方案的通知》(国卫办财政发〔2021〕12号)的要求，对中国(PA视讯)自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实施存案治理，制定本实施细则。

　　一、存案适用规模

　　(一)中国(PA视讯)自由贸易试验区(以下简称自贸区)规模，是凭据《国务院关于印发PA视讯、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》(国发〔2020〕10号)确定的实施规模。国家对中国(PA视讯)自由贸易试验区实施规模有新划定的，从其划定。社会办医疗机构执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在PA视讯自贸区实施规模内的，配置乙类大型医用设备实行存案治理。

　　二、存案规范

　　(二)自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不受大型医用设备配置计划限制。

　　(三)自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，存案后用于医疗服务应对照《PA视讯自贸区社会办医乙类大型医用设备配置存案建议规范》(附件1)等国家及本市的相关划定，并满足以下三项原则的基本原则：

　　1.须要性原则：具有医疗机构执业资质或切合划定要求的从事医疗服务的其他法人资质，设置相应诊疗科目；与医疗机构功效定位、临床服务需求相适应；

　　2.规范性原则：具备与申请的大型医用设备相适应的配套设施和专业技术队伍，具有相应操作事情制度，规范使用相关设备；

　　3.宁静性原则：健全医疗质量宁静保障制度，到达情况和人员防护等执法规则要求，防止患者检查历程中受到伤害。

　　三、存案法式

　　(四)自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备安装验收完毕投入医疗服务前，应向市卫生康健委申请存案(提交纸质质料一式一份)，申请单元对存案质料的真实性卖力。

　　(五)配置乙类大型医用设备存案，应当提交下列质料，并在存案质料上签名、盖章。

　　1.自贸区社会办医乙类大型医用设备配置存案申请表(附件2)；

　　2.申请单元执业许可证复印件(或切合相关划定要求的从事医疗服务的其他法人资质复印件)；

　　3.统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件；

　　4.与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力凭证质料复印件；

　　5.设备采购条约、采购发票、验收及格凭证和医疗器械注册证等复印件。

　　(六)以下情形不予治理存案：

　　1.社会办医疗机构执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址不属于自贸区实施规模内的；

　　2.配置设备不属于乙类大型医用设备或不用于医疗服务的。

　　(七)申请质料不全或不切正当定形式的，见告其补正补齐。质料切合要求的，市卫生康健委依据申请质料，在申请质料接收当日核发《自贸区社会办医乙类大型医用设备配置存案挂号表》(以下简称《存案挂号表》)(附件3)。

　　《存案挂号表》应当载明：配置医疗机构名称、地址、法定代表人、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码、设备名称、阶梯配置机型、具体型号、设备生产企业、产物序列号、装机日期、信息挂号日期、挂号机关、挂号日期和备注事项。

　　(八)《存案挂号表》载明信息(包罗单元名称、配置地址、统一社会信用代码证或组织机构代码证、法定代表人或主要卖力人、机构所有制性质)发生变化的，申请单元应当自载明信息变化后实时向市卫生康健委申请变换并提交下列质料：

　　1.自贸区社会办医乙类大型医用设备配置存案变换申请表(附件4)；

　　2.申请单元变换信息的相关凭证复印件；

　　3.《存案挂号表》。

　　质料切合要求的，市卫生康健委在申请质料接收当日对变换信息进行存案。

　　(九)存案时间及所在：每个事情日在PA视讯市政务服务中心治理。

　　四、监视治理

　　(十)存案人应将《存案挂号表》妥善生存备查。

　　(十一)禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《存案挂号表》。

　　(十二)存案人取得《存案挂号表》使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置的执法、规则、规章、尺度及规范性文件的划定，并接受卫生康健行政部门的监视和检查。

　　(十三)各区卫生康健行政部门应当在申请单元配置乙类大型医用设备后增强事中、事后监视检查，依据国家及本市的相关划定，重点对医疗机构、人员、设备、规章制度进行监视检查，对发现问题的单元依法处置惩罚。

　　(十四)各区卫生康健行政部门增强医疗机构执业运动羁系，对有不良信用纪录的医疗机构，提高监视检查频次，发现违法违规行为要依法查处并果真结果。

　　(十五)各区卫生康健行政部门增强信用羁系，向社会宣布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场羁系部门挂号设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。

　　五、其他事项

　　(十六)此前划定与本细则纷歧致的，以本细则为准。

　　(十七)本细则自宣布之日起实施。

　　附件：1.PA视讯自贸区社会办医乙类大型医用设备配置存案建议规范(略)

　　　　　2.自贸区社会办医乙类大型医用设备配置存案申请表(略)

　　　　　3.自贸区社会办医乙类大型医用设备配置存案挂号表(略)

　　　　　4.自贸区社会办医乙类大型医用设备配置存案变换申请表(略)

　　(注：附件请登录PA视讯市卫生康健委员会网站查询)