京药监发〔2024〕212号

各有关单元：

　　为贯彻落实《国务院关于〈支持PA视讯深化国家服务业扩大开放综合示范区建设事情方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），探索建设具有PA视讯特色、切合首都功效定位的临床急需药械进口审批绿色通道，更好地服务临床急需用药用械需求，PA视讯市药品监视治理局等4部门制定了《PA视讯市促进临床急需药械临时进口事情实施方案（试行）》，现印发给你们。请结合事情实际，认真贯彻执行。

PA视讯市药品监视治理局　　　　

PA视讯市卫生康健委员会　　　　

PA视讯市医疗保障局　　　　

中华人民共和国PA视讯海关　　　　

2024年9月14日　　

PA视讯市促进临床急需药械临时进口事情实施方案（试行）

　　为全面贯彻落实《国务院关于〈支持PA视讯深化国家服务业扩大开放综合示范区建设事情方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）关于“支持在京建设临床急需进口药械审批绿色通道”事情任务，促进PA视讯市临床急需药品和医疗器械（以下简称药械）临时进口，更好地服务临床需要，制定本方案。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民康健为中心，把保障人民康健放在优先生长的战略位置，切实增强“四其中心”功效建设，不停提高“四个服务”水平，探索建设具有PA视讯特色、切合首都功效定位的临床急需药械进口审批绿色通道，进一步满足临床需求。

　　（二）基本原则

　　坚持服务临床，迅捷高效。以临床需求为导向，聚焦PA视讯市医疗卫生机构临床急需药械使用需求，推动优化临床急需药械临时进口审批事情流程，连续提升药械供应保障效能。

　　坚持闭环治理，防范风险。深刻认识临床急需药械供应治理的特殊性和重要性，认真梳理进口流通使用各环节要害节点，依部门职责实施分段治理，实现全程溯源。

　　坚持统筹兼顾，协同生长。针对人民群众特定临床急需用药用械需求，统筹兼顾供应保障和质量宁静，增强与国家相关部门联动配合，推动医药康健工业协同生长。

　　（三）事情目标

　　优化临床急需药械临时进口审批事情流程，建设以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门配合支撑、统筹服务的PA视讯特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。

　　二、建设任务

　　（一）建设临床需求收集指导机制

　　1.切合申报条件的PA视讯市行政区域内医疗卫生机构可凭据临床实际情况，随时向PA视讯市卫生康健委员会（以下简称市卫生康健委）提出临床急需药品临时进口需求，向PA视讯市药品监视治理局（以下简称市药监局）提出临床急需医疗器械临时进口需求。

　　2.市卫生康健委、市药监局建设临床急需药械临时进口申请服务指导机制，依职责指导医疗卫生机构准备申报质料。相关质料备齐后，由医疗卫生机构直接向国家药品监视治理局（以下简称国家药监局）提出进口申请。

　　（二）建设联合评估机制

　　1.医疗卫生机构凭据国家划定的法式和要求向国家药监局提出申请时，依据《促进临床急需药械临时进口申报事情法式》（见附件）将申请质料同时抄报市卫生康健委、市药监局。

　　2.属于临床急需药品临时进口的，市卫生康健委收到申报资料后，在国家卫生康健委员会（以下简称国家卫生康健委）指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用治理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家卫生康健委。

　　3.属于临床急需医疗器械临时进口的，市药监局收到申报资料后，在国家药监局指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用治理能力、医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家药监局。

　　（三）简化非首次进口评估

　　1.对于医疗卫生机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种、使用医疗卫生机构未发生变化，可沿用首次评估意见，须要时仅对申报数量进行评估。如申报品种稳定，仅为差异医疗卫生机构提出申请时，重点对新申请的医疗卫生机构使用治理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。

　　2.对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗卫生机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，须要时仅对申报数量进行评估。如申报品种稳定，仅为差异的医疗卫生机构提出申请时，重点对新申请的医疗卫生机构使用治理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。

　　（四）提升通关便利化

　　1.医疗卫生机构依据国家药监局批复，可结合临床需求，分批向口岸药品监视治理部门申请治理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验。

　　2.口岸药品监视治理部门在1个事情日内出具《进口药品通关单》，PA视讯海关加速治理通关手续。

　　3.进口药品若属于麻醉药品和国家划定规模内的精神药品，还需要凭据国家药监局网上服务大厅宣布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批服务指南，向国家药监局申请进口准许证。

　　4.医疗卫生机构通过医疗器械经营企业购置相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关，PA视讯海关加速治理通关手续。

　　（五）增强事中事后羁系

　　PA视讯海关卖力组织临床急需药械进境环节通关羁系事情，实施便利化羁系措施，并依职责开展相关事情。

　　市药监局卖力建设临时进口药械信息化追溯系统，会同市卫生康健委制定临时进口药品不良反映陈诉和监测制度、临时进口医疗器械不良事件监测制度，并监视实施；指导区市场监视治理局依职责对辖区医疗卫生机构开展监视检查，并依职责开展相关事情。

　　市卫生康健委指导医疗卫生机构凭据《医疗机构药事治理划定》制定临床技术规范，做好使用治理，防止流弊，并依职责开展相关事情。

　　医疗卫生机构应当对临时进口药械的临床使用治理情况卖力，实时将所有不良反映/事件陈诉至市药监局；若发生严重不良反映/事件，应当实时通报市药监局、市卫生康健委和海内药品/医疗器械经营企业。市药监局与市卫生康健委配合研判临床用药用械风险，须要时接纳停止使用等紧急控制措施，并划分陈诉上级主管部门。

　　各单元应当依职责增强临时进口药械产物的全流程监视治理，形成闭环治理。增强信用羁系，提升羁系效能，违法违规信息凭据本市有关划定纳入单元信用纪录并向社会宣布。

　　三、保障措施

　　（一）强化统筹协调

　　市药监局、市卫生康健委、PA视讯市医疗保障局（以下简称市医保局）、PA视讯海关建设临床急需药械临时进口联席事情机制，统筹卖力绿色通道建设的总体谋划、统筹协调、整体推进、督促落实。市药监局牵头组织定期召开联席聚会会议，增强信息互通，实时通报事情进展，协调整决事情中泛起的问题。

　　（二）增强使用治理

　　医疗卫生机构应严格凭据国家卫生康健委和国家药监局印发的《临床急需药品临时进口事情方案》和《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用治理要求》相关划定增强临时进口药械的使用治理。医疗卫生机构应针对临时进口药械制定临床使用方案、宁静防范措施、风险控制及应急处置预案；建设完善的质量治理制度，具有切合临时进口药械要求的保障条件和治理要求。医疗卫生机构在使用临时进口药械前应做好充实见告和书面知情同意事情，使用药械相关的病历及其他有关数据和资料应恒久生存。医疗卫生机构应做好临时进口药械的评估评价事情，并按要求进行年度陈诉。医疗卫生机构在药械使用历程中，发生与药械直接相关的严重不良反映/事件，或者发现质量和宁静隐患时，应当立即停止使用。

　　（三）明确各方责任

　　医疗卫生机构、药品/医疗器械经营企业依法对临时进口药品/医疗器械肩负风险责任。医疗卫生机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与进口药品境外生产企业/医疗器械境外制造商或者署理人签订协议，明确双方责任义务，保证药械质量。在使用前，医生应当向患者明确说明病情、用药用械风险和其他需要见告的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面知情同意。

　　（四）强化主动服务

　　市药监局会同市卫生康健委等部门，积极开展政策宣讲、指导等相关事情。发挥药品医疗器械创新服务站效能，对于拟在PA视讯申请注册上市的临床急需临时进口药械，在临床试验、相同交流等环节加大支持力度。市医保局凭据国家统一要求和市政府事情部署，探索接纳普惠康健险等方式减轻患者用药肩负。

　　（五）增强宣传指导

　　做好促进临床急需药械临时进口事情情况和取得结果的宣传事情，借助新媒体等多种渠道方便民众和医疗卫生机构了解临床急需药械临时进口相关政策，促进各方形成协力，更好地服务临床用药用械需求。

　　本方案自宣布之日起实施，试行时间为2年。试行时间结束后，相关责任部门应当实时总结、评价方案运行情况，凭据有关划定，视情况研判开展后续事宜。

附件

促进临床急需药械临时进口申报事情法式

　　一、需求收罗质料要求

　　（一）临床急需药品临时进口需求收罗质料

　　1.拟进口药品信息表（附表1）；

　　2.医疗卫生机构的机构正当挂号文件复印件（如医疗机构执业许可证、营业执照（如有）、统一社会信用代码证等）；

　　3.申请陈诉及允许书。内容应当包罗：拟申请进口药品的具体用途、进口的须要性说明，申请医疗卫生机构的名称、地址及联系人信息。医疗卫生机构书面允许拟进口药品在指定医疗卫生机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。

　　（二）临床急需医疗器械临时进口需求收罗质料

　　1.拟进口医疗器械信息表（附表2）；

　　2.医疗器械相关资料；

　　3.医疗器械使用须要性评估资料；

　　4.医疗器械使用可行性评估资料；

　　5.证明性文件；

　　6.允许书。

　　上述质料均需加盖医疗卫生机构公章，多页资料需加盖骑缝章。医疗卫生机构应当确保提交的资料正当、真实、准确、完整和可追溯。

　　二、治理法式

　　（一）PA视讯市行政区域内医疗卫生机构依据临床需求可随时向市卫生康健委（药械处咨询电话：55532614）提出临床急需药品临时进口需求、进行质料申报咨询；向市药监局（医疗器械注册处咨询电话：55527342）提出临床急需医疗器械临时进口需求、进行质料申报咨询。市卫生康健委、市药监局卖力指导资助医疗卫生机构凭据国家相关划定准备申报质料，为评估做好资料准备。

　　（二）医疗卫生机构应当凭据国家划定的法式和要求，向国家药监局提出临床急需药械临时进口申请，同时抄报市卫生康健委、市药监局。

　　（三）属于临床急需药品临时进口的，市卫生康健委收到申报资料后，在国家卫生康健委指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用治理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，由市卫生康健委向国家卫生康健委提供。国家卫生康健委凭据法式函复国家药监局。

　　（四）属于临床急需医疗器械临时进口的，市药监局收到申报资料后，在国家药监局指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用治理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，由市药监局向国家药监局提供。

　　（五）国家药监局收到国家卫生康健委复函或医疗器械评估意见后，在3个事情日内，对切合要求的申请，以国家药监局综合司函形式作出同意进口的批复，并抄送国家卫生康健委、市药监局、市卫生康健委。

　　（六）医疗卫生机构持国家药监局批复向口岸药品监视治理部门申请治理《进口药品通关单》，口岸药品监视治理部门在1个事情日内办结，PA视讯海关加速治理通关手续。此类进口药品，无需进行口岸检验。

　　（七）医疗卫生机构通过医疗器械经营企业购置相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关，PA视讯海关加速治理通关手续。

　　（八）针对非首次申请的品种，可结合临床已经使用情况，在有效控制风险的情况下，简化评估流程。

附表1

拟进口药品信息表

附表2

拟进口医疗器械信息表