京药监发〔2025〕41号
各有关单元：
为增强药品零售企业规范化治理，进一步完善药品零售企业经营许可治理，促进药品零售企业连锁化、规模化生长，依据相关执法、规则和规范性文件，市药监局结合羁系实际组织制定了《PA视讯市药品零售企业许可治理划定》，现予以印发，请遵照执行。
特此通知。
PA视讯市药品监视治理局
2025年2月24日
PA视讯市药品零售企业许可治理划定
第一章 总则
第一条 为规范药品零售许可行为，增强药品零售准入治理，凭据《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法实施条例》）、《药品经营质量治理规范》《药品经营和使用质量监视治理措施》《药品网络销售监视治理措施》《药品检查治理措施（试行）》等执法、规则、规章和规范性文件，结合PA视讯市实际情况，制定本划定。
第二条 PA视讯市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、变换、换证、注销及相关监视治理事情适用本划定。
第三条 药品零售企业应当凭据划定，建设并实施药品追溯制度，凭据划定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第四条 药品零售连锁总部应当建设健全质量治理体系，统一企业标识、规章制度、盘算机系统、人员培训、采购配送、票据治理、药学服务尺度规范等，对所属零售门店的经营运动履行治理责任。
药品零售连锁总部所属零售门店应当凭据总部统一质量治理体系要求开展药品零售运动。
第五条 PA视讯市药品监视治理局（以下简称市药监局）卖力组织指导本市药品零售企业行政许可和监视治理事情；卖力本市药品零售连锁总部行政许可事情。
PA视讯市药品监视治理局各分局（以下简称各分局）在职权规模内卖力本辖区内药品零售连锁总部监视治理事情。
各区市场监视治理局卖力本辖区内药品零售企业行政许可和监视治理等事情。
第二章 经营许可
第一节 营业场所及设施、设备
第六条 开办药品零售企业应当凭据“合理结构、方便群众购药”的原则，勉励提供24小时药学服务，推进“15分钟便民服务圈”建设。勉励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量治理水平。
第七条 药品零售企业应当具有与其药品经营规模、经营规模相适应的营业场所，并能满足质量治理等相关功效。设置自助售（取）药机的企业，质量治理体系应当笼罩自助售（取）药机。
营业场所应当具有与所经营药品相适应的设备、陈列、仓储设施以及卫生情况；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分区设置，并有明显标识；在超市等其他场所从事药品零售运动的，应当具有独立的经营区域，并以独立经营主体形式开展经营运动（不含仅经营乙类非处方药）。
药品零售企业应当悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱，提示主顾24小时售药服务和医保定点药店服务信息，保证夜间灯箱照明良好。
营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及堆栈周边25米规模内无污染源。
禁止使用违法修建开办药品零售企业。
第八条 开办药品零售企业，营业场所使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地域开办药品零售企业的，营业场所使用面积不少于40平方米。药品零售连锁门店营业场所使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药或仅经营同一品牌的药品零售企业，营业场所使用面积不少于20平方米。开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于10平方米。
经营规模含有中药饮片的，还应当增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片除外。
强化药品零售企业专业化服务功效，经批准的药品零售企业经营区域内除药品外，也可依法申请经营医疗器械等相关康健类产物，其中药品经营面积不少于50%。
处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除本企业人员外，其他人员不得进入。店内应设置药学服务柜台（区）或者窗口。
第九条 药品零售企业从正当的药品供应渠道采购药品，售出的药品能够获得实时增补的，可不设置堆栈。设置堆栈的，其堆栈应与其经营规模、经营规模相适应，堆栈设立应当以便于质量治理为原则，且与营业场所同址。零售连锁总部应当设置堆栈，连锁门店无需单独设置堆栈。
第十条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。
药品零售企业应当在处方调配区及药品拆零区配备能够有效监控的设施设备，监控数据存档备查，数据生存期不少于90日。
药品零售企业应当配备调控温湿度、进行室内外空气交流及冷藏的设施、设备，在切合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。药品零售经营企业仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片，可不配备中药饮片斗柜等陈列、调剂设施。
第二节 质量治理机构及人员
第十一条 企业法定代表人、主要卖力人应当熟悉药品治理相关执法、规则、规章，具备基本的药学知识。主要卖力人、质量卖力人及从事质量治理相关事情人员，应切合国家药品相关执法、规则、规章要求。
药品零售企业法定代表人或者主要卖力人应当具备执业药师资格。
药品零售连锁总部法定代表人或者主要卖力人不得与质量卖力人为同一人，法定代表人或主要卖力人是执业药师且注册在总部的，其门店可认为切合本条第二款要求。
企业法定代表人、主要卖力人、质量卖力人及从事质量治理相关事情人员不得有《药品治理法》划定的禁止从事药品经营运动的情形。
第十二条 企业应当设置与其经营规模相适应的质量治理机构或者专职质量治理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或者药学技术人员，从事质量治理、处方审核、药学服务等事情。
（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量卖力人应当为执业药师，并具有1年以上药品经营质量治理事情经验；
（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经区级药品监视治理部门组织考核及格的药品销售业务人员；
（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或者中药师及至少1名具有中药调剂能力的药学技术人员，卖力相关审方、复核及中药饮片调剂等事情；
（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产物上市许可持有人培训考核；
（五）企业营业时间，执业药师或者药师应当在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务；
（六）勉励药品零售企业具有向民众提供24小时药品销售服务的能力；
（七）勉励药品零售企业具有向民众提供送药上门服务的能力。
第十三条 企业应当对本企业各岗位人员进行职业技术培训，使其具有与岗位相适应的事情能力，不具备事情能力的不得上岗。
第三节 质量治理及盘算机信息治理系统
第十四条 药品零售企业应当建设切合《药品治理法》《药品治理法实施条例》《药品经营和使用质量监视治理措施》《药品经营质量治理规范》等执法、规则、规章要求的药品质量治理制度。
经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产物信息化追溯能力。
第十五条 药品零售企业应当建设盘算机系统对药品质量实施信息化治理。盘算机信息治理系统应当能满足经营治理全历程及质量控制的要求，凭据划定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第十六条 盘算机信息治理系统应当具备以下功效：
（一）采购、验收治理功效：至少包罗供货商信息治理、药品信息治理、采购及质量验收数据录入、查询及退货治理功效等；勉励药品经营企业开展首营资料电子化交流与治理。
（二）储存治理功效：至少包罗库存查询及盘点功效、效期预警功效、养护纪录建档及维护功效等。
（三）销售治理功效：至少包罗打印销售票据、药品销售纪录建档及维护功效等。
（四）追溯功效：应当具备数据对接功效，确保药品进、销、存等数据实时、准确上传。
（五）药品零售连锁企业门店系统治理功效：门店间系统功效仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在盘算机治理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨历程应当切合药品储存、运输要求。
（六）网络销售治理功效：至少具备网络销售数据对接功效，确保线上、线下数据准确、一致。
（七）其他切合药品质量治理所要求具备的功效。
第四节 药品零售连锁企业经营许可
第十七条 药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）应当具有与企业质量治理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家。
连锁门店应当切合统一企业标识、规章制度、盘算机系统、人员培训、采购配送、票据治理、药学服务尺度规范等要求。
第十八条 药品经营批发零售一体化是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营运动。已取得药品零售连锁总部经营许可的企业，需要开展药品批发业务，可以向市药监局申请核发药品经营许可证（批发）。
开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体化企业）应当具备与其经营规模及业态相适应的现代物流条件，依据药品经营质量治理规范划分建设药品批发和零售质量治理体系，配备切合药品经营全历程治理和质量控制要求的盘算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的堆栈，并接纳有效措施防止药品混淆与差错。
第十九条 药品零售连锁总部法定代表人、主要卖力人、质量卖力人、质量治理部门卖力人应当无《药品治理法》划定的禁止从事药品经营运动的情形，并切合下列要求：
（一）主要卖力人具有大学专科及以上学历或中级及以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品治理的执法、规则、规章和所经营药品的知识；
（二）质量卖力人应当由企业高层治理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科及以上学历、执业药师资格，有3年及以上药品经营质量治理事情经历，在质量治理事情中具备正确判断和保障实施的能力；
（三）总部应当配备切合相关资格要求的质量治理、验收、养护、采购等岗位人员；
（四）总部的法定代表人、主要卖力人对药品经营运动全面卖力。企业质量卖力人和质量治理部门卖力人不得兼任、不得在其他单元兼职。从事质量治理、验收事情的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务事情。
第二十条 药品零售连锁总部应当具有与其经营品种和规模相适应的营业场所、配送中心（堆栈）。药品零售连锁总部各部门应当有相对独立办公区域。设置配送中心（堆栈）的，修建面积不少于200平方米（同一平面连续面积或同一修建物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片储存区域应有效隔离。
不得将违法修建作为配送中心（堆栈）。
不具备设置配送中心条件的连锁企业，凭据自身业务需要，在满足药品经营质量治理规范的要求下，最多可以委托两家切合现代物流要求的企业储存、运输药品。
属于同一团体治理或者同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于同一团体治理或同一法定代表人的药品批发企业储存、运输药品。
实施批零一体化经营的企业，采购、储存、运输药品可委托批发企业进行统一治理。
第二十一条 药品零售连锁总部应当具有能够保证药品储存质量要求的、切合《药品经营质量治理规范》的设施设备。药品堆栈（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、纪录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的企业，应当凭据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车，冷藏箱、保温箱或冷藏运输车应当切合冷链治理相关要求。
第二十二条 药品零售连锁总部应当建设健全质量治理体系，对所属连锁门店的经营运动履行治理责任，保证其连续切合药品经营质量治理规范和统一的质量治理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他宁静隐患的，应当实时接纳风险控制措施，并依法向门店所在地药品监视治理部门陈诉。
连锁企业的配送中心卖力储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全历程应当切合《药品经营质量治理规范》相关要求。
第二十三条 药品零售连锁总部应当建设切合药品经营和质量追溯要求，笼罩总部、配送中心（含委托储存运输）以及门店的盘算机系统，实时控制并纪录药品经营各环节和质量治理全历程，确保药品经营全历程可追溯。总部、配送中心（堆栈）、门店之间应当实现盘算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据宁静的设备设施及应急措施，并切合以下要求：
（一）系统不得支持门店自行采购药品操作；
（二）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
（三）如门店开展网络销售的应当能与网络销售第三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确；
（四）委托切合现代物流要求的企业进行储存、配送药品的，系统应当能与受托方系统对接，实现经营和质量治理相关数据的相互传输；
（五）药品零售连锁总部对所属零售门店进行统一治理，对药品质量负总责。
第二十四条 药品零售连锁总部可设立远程药学服务中心，通过切合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或者平台，为民众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务中心应当切合以下要求：
（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，服务门店数量不多于30家的，最少应当配备3名执业药师；服务门店每增加10家，进行远程审方的执业药师应当增加不少于1名，增加的连锁门店数不足10家的按10家盘算。药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，为本连锁企业其他门店提供药学服务或者进行远程审方。
（二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功效，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头收罗处方图像的功效。处方静态图像必须清晰可辨，可实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方治理系统应当确保处方审核纪录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及纪录生存的功效。远程审方治理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。
（三）药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台。允许同一实际控制人或同一团体内的多个连锁总部共享远程审方中心。
质量治理体系应笼罩远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务切合相关政策规则要求。
对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等有其他特殊治理划定的，依照其划定。
第五节 药品零售企业网络销售治理要求
第二十五条 从事药品网络零售企业，应当具备下列条件：
（一）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送治理人员；
（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功效场所；
（三）与药品网络销售业务相适应的质量治理制度；
（四）与药品网络销售规模相适应的质量治理机构，在药品网络销售质量治理中履行《药品经营质量治理规范》第一百二十三条划定的质量治理职责。
第二十六条 从事药品网络销售的零售企业应当通过市药监局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业陈诉信息表》进行陈诉。
陈诉信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个事情日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业陈诉信息变换表》变换陈诉信息。
第二十七条 从事药品网络零售企业的营业场所和堆栈，凭据“线上线下一致”原则，药品发货地址应当与其许可的经营地址或者堆栈地址一致，且经营方式和经营规模应当与许可的内容一致。未取得药品零售许可的，不得向消费者销售药品。
药品零售连锁企业从事药品网络交易运动的，需以门店为主体从事药品销售运动。药品零售连锁企业从事药品网络交易运动时，应当同时展示连锁总部和连锁门店的药品经营许可信息；零售连锁门店从事药品网络交易运动的可通过总部堆栈直接发货。
药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、卵白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊治理的药品不得在网络上销售。
药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向民众赠送处方药、甲类非处方药。
第三章 药品经营许可治理法式
第二十八条 申请药品零售单体门店或者药品零售连锁门店的，应当向所在地的区市场监视治理局提出开办申请。
申请开办新药品零售连锁总部，应当向市药监局提出开办申请。
第二十九条 申请开办药品零售经营企业，应当向市药监局或所在地的区市场监视治理局申请药品经营许可证，提交下列质料：
（一）PA视讯市药品零售企业验收申请表；
（二）人员基本情况，内容包罗：拟办企业法定代表人、主要卖力人、质量卖力人学历证明、事情经历、执业资格证书、身份证原件及复印件；药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件及复印件；
（三）企业基本情况，内容包罗：拟设营业场所、仓储设施、设备情况；拟办企业质量治理文件及主要设施、设备目录；盘算机信息治理系统情况；拟营业场所地理位置图、平面图（注明药品经营面积）；拟设堆栈地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）及衡宇产权或使用权证明；
（四）法定代表人委托他人治理的，应当提交法定代表人授权委托书；
（五）申请开办药品零售连锁总部的，还应提交连锁门店的营业执照。
仅经营乙类非处方药的实行见告允许审批。申请人应当提交以下质料：
（一）PA视讯市依申请政务服务事项见告允许书；
（二）PA视讯市药品零售企业开办申请表；
（三）人员基本情况，包罗药学技术人员任职资格证书及聘用说明质料；
（四）企业基本情况，包罗营业场所、堆栈平面部署图、拟办企业质量治理文件及主要设施、设备目录、盘算机信息治理系统情况；
（五）法定代表人委托他人治理的，应当提交法定代表人授权委托书。
申请人应当对其申请质料全部内容的真实性卖力，凭据国家有关划定对申请质料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。
第三十条 对切合受理要求及相关条件的申请，受理申请的市药监局或区市场监视治理局应当受理申请；对不切合受理要求及相关条件的申请，应当凭据《药品经营和使用质量监视治理措施》第十二条的划定治理。
受理机关受理或者不予受理药品经营许可申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第三十一条 市药监局、各区市场监视治理局应当自受理申请之日起二十日内作出决定。
市药监局、各区市场监视治理局应当在法定时限内，凭据《药品经营质量治理规范》及其现场检查指导原则、检查细则等有关划定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。
通过见告允许制方式申请仅从事乙类非处方药零售运动的，申请人提交申请质料和允许书后，切合条件的，准予许可，当日发表药品经营许可证。市药监局、各区市场监视治理局自许可决定作出之日起三个月内组织开展技术审查和现场检查，发现允许不实的，责令限期整改，整改后仍不切合条件的，取消药品经营许可证。
第三十二条 经市药监局、各区市场监视治理局技术审查和现场检查，对通过检查、切合条件的，应当准予许可。
经技术审查和现场检查，结果判定为限期整改后复核检查的，市药监局、各区市场监视治理局应当提出整改要求，要求申请人在划定期限内完成整改。对在整脱期限内完成整改的申请人，应当准予行政许可；对未在划定期限内完成整改的，不予行政许可。
经技术审查和现场检查，结果判定为不通过审查的，不予行政许可。
对不予行政许可的，市药监局、各区市场监视治理局应看成出不予行政许可的书面决定并说明理由。同时见告申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第四章 药品经营许可证治理
第三十三条 药品零售企业变换药品经营许可证的许可、挂号事项的，应当依法提出申请并提交相关质料，市药监局、各区市场监视治理局凭据《药品经营和使用质量监视治理措施》第二十三条、第二十四条划定治理。
药品零售企业变换为药品零售连锁企业的，应当参照上一款进行变换。
药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，凭据变换药品经营许可证法式治理。
药品零售企业变换为药品零售连锁总部连锁门店的，若仅整体变换经营主体或者企业名称等项目，其营业场所、堆栈地址、质量治理体系等影响质量宁静事项未发生变化的，可免现场检查。
零售连锁门店变换为药品零售企业的，应当变换药品经营许可证的经营方式，经营条件应当满足药品零售企业单体门店的要求。
第三十四条 药品零售连锁总部门店药品经营许可证核发、重新审查发证、变换、注销的，必须由药品零售连锁总部出具书面质料。
第三十五条 药品经营许可证的许可、挂号事项变换后，应由发证机关按变换后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，同时变换副本（附页）信息。
变换后的药品经营许可证有效期截止日期稳定。
第三十六条 药品经营许可证有效期为五年。药品经营企业在有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。
发证机关凭据本划定关于申请治理药品经营许可证的法式和要求进行审查，须要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应看成出是否许可的决定。
经审查切合划定条件的，准予许可，药品经营许可证编号稳定。不切合划定条件的，责令限期整改；整改后仍不切合划定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。
在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监视治理部门准予许可后，方可继续经营。
第三十七条 药品零售连锁企业门店不能到达10个以上的，不予换发连锁总部的药品经营许可证。
第三十八条 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当实时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。
第三十九条 市药监局应当建设药品经营许可信息治理制度，实时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变换、注销、取消或者吊销等信息，并在完成后十日内予以果真。民众可以依法查阅。
第四十条 市药监局、各区市场监视治理局对因变换、重新审查发证、吊销、注销等原因收回、作废的药品经营许可证，应当按划定建档生存。
第四十一条 药品零售企业为非法人单元的，企业法定代表人一栏应为“***”，不设置堆栈的，其药品经营许可证堆栈地址一栏应为“***”。药品零售连锁总部的堆栈地址应当为配送中心地址，委托切合现代物流要求的企业进行储存、运输的，堆栈地址应当标注被委托企业名称。药品零售连锁总部跨省（含自治区、直辖市，下同）增设堆栈的，所在地省级药品监视治理部门商请堆栈所在地省级药品监视治理部门同意后，凭据变换堆栈地址治理；增设堆栈应当同时满足企业所在地省级药品监视治理部门和堆栈所在地省级药品监视治理部门的堆栈设置基本条件，纳入药品零售连锁总部统一的盘算机系统治理。
药品零售连锁总部委托储存药品的，凭据变换堆栈地址治理。
第四十二条 药品零售企业因政府拆迁、市政革新、营业场所用途改变等客观原因，致使该企业的营业场所无法使用的，应当主动申请注销或者变换药品经营许可证。
第四十三条 有下列情形之一的，由发证机关依法治理药品经营许可证注销手续，并予以通告：
（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；
（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；
（三）药品经营许可证依法被取消、撤回、宣布无效或者药品经营许可证依法被吊销的；
（四）企业依法终止的；
（五）执法、规则划定的应当注销行政许可的其他情形。
申请注销药品经营许可证的，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。
第四十四条 药品零售企业申请增加血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品经营规模或者经营其他需要冷链治理药品的，应当切合《药品零售企业生物制品（含冷藏、冷冻药品）经营现场检检验收细则》的要求，经营品种含蕴藏条件为冷藏、冷冻药品的，应在药品经营许可证经营规模中予以标注。
第五章 经营治理
第四十五条 药品零售企业应当从正当渠道采购药品并索要相关资质，建设采购纪录，向供货单元索取发票。药品零售连锁企业应当由药品零售连锁总部统一索取相关资质并存档，提供药品零售连锁门店使用。
第四十六条 药品零售企业应当按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营运动无关的物品及私人用品。
第四十七条 药品零售企业应当严格执行国家药品分类治理的划定，按要求销售药品。对必须凭处方销售的药品，处方经执业药师审核后方可调配。
第四十八条 药品零售企业应凭据国家相关划定销售药品，依据国家相关执法规则的划定，实施实名制销售的品种（如含特殊药品复方制剂）在销售时，应当挂号购置人姓名、身份证号码、联系方式等。不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人治理、专册挂号。
第四十九条 药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。
第五十条 药品零售企业经营生物制品，以及药品零售连锁企业经营第二类精神药品的，应配备相应的治理人员、质量治理文件、设施设备等，满足企业经营需求和信息可追溯。
第五十一条 药品零售企业通过互联网宣传、销售药品应遵守国家有关执法规则规章的要求。
第五十二条 药品零售企业广告宣传应当严格执行国家有关广告治理的划定，规范宣传，禁止夸大、虚假宣传，不得宣布未取得批准文号的广告。
第五十三条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关运动。
第六章 监视检查
第五十四条 药品监视治理部门应当凭据药品零售企业的质量治理，所经营药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品宁静风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监视检查。药品监视治理部门可以要求持证企业报送相关质料，通过核查有关质料，履行监视职责。
药品监视治理部门应当将上一年度新开办的药品零售企业纳入本年度的监视检查计划，对其实施药品经营质量治理规范切合性检查。
第五十五条 药品监视治理部门应当凭据药品经营质量治理风险，确定监视检查频次：对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业检查，每年不少于一次；对上述以外的药品零售企业，每年确定一定比例开展药品经营质量治理规范切合性检查，三年内对本行政区域内药品零售企业全部进行检查。
第五十六条 发证机关依法对药品经营企业进行监视检查时，应当将监视检查的情况和处置惩罚结果予以纪录，由监视检查人员签字后归档。
第五十七条 监视检查中发现有违反药品治理执法、规则、规章、规范等划定的，应当依法责令企业立即或限期整改；应当给予行政处罚的，依职责立案或移送处置惩罚。
第七章 附则
第五十八条 本划定以下用语的寄义是：
药品零售连锁企业是指由药品零售连锁总部、配送中心和若干个门店组成，在总部的治理下，实施规模化、团体化治理经营。
污染源是指粪坑、污水池、袒露垃圾场（站）、旱厕等污染源。
第五十九条 市市场监视治理局机场分局、房山区燕山市场监视治理局、PA视讯经济技术开发区相关药品监视治理部门凭据本划定，卖力本辖区内药品零售企业行政许可和监视治理等事情。
第六十条 本划定由PA视讯市药品监视治理局卖力解释。
第六十一条 本划定自2025年3月25日起施行。2017年12月26日宣布的《PA视讯市食品药品监视治理局关于宣布〈PA视讯市开办药品零售企业暂行划定〉的通告》（通告〔2017〕163号）和2021年7月30日宣布的《PA视讯市药品监视治理局关于药品零售经营许可审批革新有关事情的通知》（京药监发〔2021〕182号）同时废止。
附件
药品零售企业生物制品（含冷藏、冷冻药品）经营现场检检验收细则
一、PA视讯市行政区域内药品零售企业经营生物制品（含冷藏、冷冻药品）（以下简称“生物制品”）的现场检查、验收和监视治理除满足《药品经营质量治理规范》的相应要求外，还应当满足本细则的有关要求。
二、经营生物制品的药品零售企业应当配备与生物制品经营规模相适应的质量治理人员，冷链质量治理人员应当至少有一名执业药师，全面卖力冷链药品质量治理事情。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建设档案。
三、经营生物制品的药品零售企业应当组织从事生物制品的收货、验收、陈列、养护、销售等事情的人员接受相关执法规则和专业知识培训，经考核及格后方可上岗。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业相关人员应当切合《PA视讯市药品零售企业许可治理划定》的要求。
四、经营生物制品的药品零售企业在凭据《药品经营质量治理规范》建设本企业质量治理文件时，应同时凭据本细则的要求，对生物制品的质量治理进行要求并修订相应的文件，包罗但不限于生物制品质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、纪录及凭证、档案及陈诉等。修订的质量治理制度应当至少包罗：
（一）收货验收制度。明确生物制品的收货验收操作要求及可能泛起的不及格情形及处置惩罚措施。
（二）储存治理制度。明确生物制品储存陈列要求、养护方案等。
（三）销售运输制度。明确生物制品销售、运输的要求和操作规范。
（四）突发事件处置惩罚制度。明确生物制品召回、储存温度异常、运输途中温度异常等处置惩罚措施。
（五）培训制度。企业应当有针对差异条理、差异岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。
修订的质量治理职责应当至少包罗：质量治理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。
修订的操作规程应当至少包罗：质量治理文件治理，生物制品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不及格生物制品简直认及处置惩罚法式。
五、药品零售企业委托切合现代物流要求的企业储存、运输生物制品的，应与受托方签订委托协议，明确受托方的设施设备及操作流程应当切合《药品经营质量治理规范》及本细则的要求；制定对受托方操作流程质量治理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对受托方的质量治理各环节进行审计。
六、经营生物制品的药品零售企业及接受委托的企业应当配备切合经营需要的冷链设施设备，接纳备用发电机组、安装双路供电或者配备不中断电源等要领，确保满足生物制品的储存要求。用于储存、销售的设施设备必须具备自动调控温度的功效、双机备份且具备自动报警功效。用于运输的设施设备必须具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功效，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
七、用于储存和运输的设施设备应当配备温湿度自动监测系统，系统能够不受断电等因素影响，24小时自动监测、显示、纪录温湿度数据。企业应对温湿度的报警实时处置惩罚并详细纪录。
八、经营生物制品的药品零售企业应当对冷链设施设备进行定期检查、维护，并有纪录，纪录至少生存5年。每日至少完成一次对自动温湿度监控系统运行情况的巡查，确保储存条件切合要求。企业应当定期对温湿度装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。
九、经营生物制品的药品零售企业应当有盘算机治理信息系统，实现对生物制品的收货、验收、储存、养护等操作历程的监控、信息纪录与查询。能满足生物制品经营治理全历程及质量控制的有关要求。
十、经营生物制品的药品零售企业对有配送需求的主顾，提供配送服务时，应当使用切合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细纪录。
