京医保发〔2026〕3号

各有关单元：

　　为深入贯彻党中央、国务院关于全面增强知识产权掩护的决策部署，落实《国家知识产权局 国家医疗保障局关于增强医药集中采购领域知识产权掩护的意见》（国知发保字〔2022〕45号）等文件精神，进一步增强创新医药知识产权掩护，促进首都医药工业高质量生长，制定以下事情措施。

　　一、建设健全事情机制

　　（一）建设部门协同事情机制。建设创新医药知识产权掩护跨部门会商机制，完善议事规则和事情流程，统筹推进知识产权全链条事情。凭据事情需要组织召开聚会会议，开展联合调研，围绕医药产物审评审批、挂网、采购等环节中的知识产权掩护重点难点问题，尤其对采购规模较大、关注度较高的涉及知识产权风险的重点产物开展联合研判与政策会商，协同推动形成优化建议。

　　（二）增强信息共享应用。建设信息共享机制，实现知识产权案件治理结果、行政裁决文书、法院生效文书、药品三类声明、医药价钱和招采信用评价结果等要害信息共享。医疗保障部门建设健全医药集中采购领域涉知识产权侵权风险筛查预警机制，提升知识产权掩护事情的精准性与实效性。

　　二、强化企业允许与信用治理

　　（三）强化知识产权掩护允许。完善企业挂网自主允许制度，企业允许挂网药品和医用耗材不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关执法规则的情形，且不违反企业自身针对他人专利权已作出的“专利权届满前不上市允许”等，企业对相关允许的真实性、准确性卖力。发生中选结果或挂网采购交易后发生相关专利侵权纠纷的，由申报企业肩负相应责任。对经查实违反允许或存在虚假允许的，凭据医药价钱和招采信用评价制度处置惩罚。

　　（四）落实专利链接制度。依托专利链接制度防范侵权风险，仿制药持有人在提交药品上市许可申请时作出三类声明的，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。药品监视治理部门、知识产权治理部门、医疗保障部门增强信息互通，对仿制药企业在相应专利权有效期和市场独占期间暂不上市声明的执行情况进行提示与合规指导。

　　（五）增强药品宁静信用治理。对知识产权治理部门行政裁决认定或经人民法院生效判决认定存在专利侵权行为，以及在药品挂网和集中带量采购事情中，被医疗保障部门依据医药价钱和招采信用评价制度予以处置惩罚的仿制药持有人，药品监视治理部门将其相关负面行为纳入药品宁静信用治理，实施差异化羁系。

　　三、健全纠纷处置惩罚与侵权惩戒机制

　　（六）完善专利侵权异议处置惩罚法式。医疗保障部门收到相关产物专利侵权异议的，可以请知识产权治理部门在企业加入集中带量采购或申报平台挂网的划定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为是否允许相关产物加入集中带量采购或在平台挂网的参考。知识产权治理部门逾期未给出参考意见的，企业自主允许后可以按法式加入集中带量采购或在平台挂网。

　　（七）健全纠纷处置惩罚机制。在集中带量采购或挂网采购历程中，如泛起专利侵权纠纷，医疗保障部门可见告相关当事人向知识产权治理部门请求处置惩罚或向人民法院起诉。知识产权治理部门完善专利行政裁决事情体系，建设医药集中采购领域专利侵权纠纷行政裁决快速通道。健全知识产权纠纷调整机制，勉励当事人通过自行息争、行政调整、人民调整等方式实时化解专利纠纷，依法掩护专利权人正当权益。

　　（八）增强协作制止侵权。已明确处于知识产权掩护期内的产物，对侵犯该知识产权的仿制产物不予挂网；对异议处置惩罚法式中被认为存在侵权风险，且已被知识产权治理部门或人民法院立案等存在知识产权纠纷的产物，暂停审核涉事产物的新增挂网申请；对已挂网或集中带量采购已中选的产物，被行政裁决或生效判决认定侵权的，接纳取消挂网或取消中选资格等措施。

　　四、优化知识产权服务

　　（九）支持创新药品挂网交易。对于切合条件的创新药品开通绿色通道，推动药品快速挂网，加速药品临床应用。引导企业在挂网环节主动提交知识产权相关证明质料，明晰专利掩护期限，促进创新结果高效转化应用。

　　（十）完善公共服务体系。发挥国家级知识产权掩护中心作用，建设创新医药跨区域专利预审服务协同机制，提供专利预审、快速确权、快速维权“一站式”服务。构建笼罩市、区、园区的创新医药知识产权公共服务网络，在生物医药工业集聚区设立知识产权公共服务站，提供政策咨询、专利导航、维权援助等综合服务。

　　（十一）强化知识产权专业服务。依托知识产权智库资源，建设创新医药知识产权掩护专家组，开展专利侵权判定咨询、前沿技术研判、重大案件分析及趋势问题研究等事情。增强外洋知识产权维权援助服务，为企业提供外洋风险预警、纠纷应对等服务。

　　五、增强宣传培训

　　（十二）增强知识产权宣传引导。富厚创新医药知识产权掩护宣传运动，重点宣传医药领域创新结果、知识产权掩护成效与典型案例，引导社会各界形成尊重医药创新、重视知识产权掩护的共识，营造良好社会气氛。

　　（十三）强化知识产权培训。创新培训方式，构建多条理、广笼罩的创新医药知识产权培训体系，定期组织开展专利执法规则、药品专利链接制度、专利审查指南、外洋知识产权风险防控等专题培训，切实提升创新医药知识产权治理与服务效能。

PA视讯市医疗保障局　　　　

PA视讯市知识产权局　　　　

PA视讯市科学技术委员会、中关村科技园区治理委员会　　　　

（PA视讯市科学技术委员会代章）　　　　

PA视讯市药品监视治理局　　　　

2026年3月27日