京药监发〔2026〕78号
各有关单元：
为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与治理，优化医疗器械出口服务流程，助力PA视讯市医疗器械工业国际化生长，PA视讯市药品监视治理局结合事情实际及相关政策规则变化，制定了《PA视讯市医疗器械出口销售证明治理划定实施细则》，经2026年第5次局长办公聚会会议讨论通过，现予以印发，自2026年5月1日起施行。
PA视讯市药品监视治理局
2026年4月29日
PA视讯市医疗器械出口销售证明治理划定实施细则
第一章 总则
第一条 为支持医疗器械出口贸易，规范医疗器械出口销售证明的出具与治理，依据《医疗器械出口销售证明治理划定》（国家药品监视治理局2025年第126号通告），结合PA视讯市医疗器械羁系实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于PA视讯市医疗器械注册人、存案人、已取得医疗器械生产许可证或者已治理医疗器械生产存案的生产企业（以下统称申请人）申请出具医疗器械出口销售证明，以及PA视讯市药品监视治理局（以下简称市药监局）开展医疗器械出口销售证明的服务性事项治理。
第三条 市药监局增强医疗器械出口销售证明信息化建设，提高智慧化羁系服务事情水平。
第四条 申请人应当严格落实企业主体责任，增强医疗器械出口质量治理，保证所出口的产物切合进口国家（地域）的要求，并肩负相应执法责任。
第二章 职责划分
第五条 市药监局卖力制定本市医疗器械出口销售证明治理法式，治理医疗器械出口销售证明，开展相关信息果真、公示失效、作废等事情。
第六条 各区市场监视治理局、市药监局各分局（以下统称辖区药品羁系部门）卖力对辖区申请人的现场检查，以及市药监局交办的其他相关事情。
第三章 医疗器械出口销售证明治理
第七条 拟出口已在中国境内注册或者存案的医疗器械的，由PA视讯市医疗器械注册人、存案人作为申请人，向市药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产物已准许在中国境内生产和销售：
（一）医疗器械出口销售证明申请表；
（二）医疗器械注册证复印件或者产物存案凭证/存案编号见告书复印件；
（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产存案凭证/存案编号见告书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。
第八条 拟出口未在中国境内注册或者存案的医疗器械的，由拟出口产物的PA视讯市实际生产企业作为申请人，向市药监局提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产物在中国境内凭据医疗器械治理但未在中国境内注册或者存案，该生产企业具有切合医疗器械生产质量治理规范要求的生产条件：
（一）医疗器械出口销售证明申请表；
（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产存案凭证/存案编号见告书复印件；
（三）医疗器械生产许可证或者生产存案凭证载明的生产规模包罗本类产物所在子目录和一级产物类此外说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产物与所生产的产物具有相同的要领学；
（四）生产企业切合生产质量治理规范要求的情况说明或者佐证质料，包罗但不限于企业最近一次生产质量治理体系自查陈诉、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量治理体系认证证书等。
第九条 申请人应当老实守信，保证提交的资料真实、正当、准确、完整和可追溯。
第十条 申请医疗器械出口销售证明的资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。
第十一条 对于申请出口已在中国境内注册或者存案的医疗器械的，市药监局卖力对申请人申报资料的真实性、正当性、有效性进行审核。申报质料切合要求的，市药监局予以出具医疗器械出口销售证明；不切合要求的，不予出具。
对于申请出口未在中国境内注册或者存案的医疗器械的，市药监局卖力对申请人申报资料的真实性、正当性、有效性进行初审；初审切合要求的，将申请质料转交申请人所属辖区药品羁系部门。市药监局结合辖区药品羁系部门对生产企业是否切合生产质量治理规范的检查意见，综合评价认为切合生产质量治理规范等要求的，市药监局予以出具出口销售证明；不切合生产质量治理规范等要求的，不予出具。
第十二条 辖区药品羁系部门接到市药监局移转的申请质料后，应当对申请人的申报质料进行检查；有属于本细则第十一条划定情形的应当开展现场检查；切合要求的作出申请人切合生产质量治理规范的检查意见；不切合要求的，作出申请人不切合生产质量治理规范的检查意见。
第十三条 申请人具有下列情形之一的，辖区药品羁系部门应当组织现场检查：
（一）申请资料存疑需要现场核实；
（二）申请出口的产物（含与申请出口的同类产物）抽检不及格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改；
（三）医疗器械生产分级羁系中生产企业质量治理体系风险为四级且近一年未接受过质量治理体系全项目检查；
（四）处于停产状态或未完成停产整改；
（五）其他有须要开展现场检查的。
第十四条 辖区药品羁系部门凭据医疗器械生产质量治理规范相关检查指导原则进行检查，综合评价并提出检查意见。检查结果判定为“未通过检查”的，或在划定期限内未完成整改的，出具生产质量治理规范不切合要求的意见。审查发现申请资料真实性存在问题，应当将有关情况陈诉市药监局。
对于同时申请第一类医疗器械和第二、三类医疗器械出口销售证明的申请人，需要现场检查时，由市药监局相关分局会同相关区药品羁系部门联合开展检查和整改复查。
第十五条 申请人具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：
（一）被列入市场监视治理严重违法失信名单；
（二）提供虚假申请资料或者申请资料不切合要求的；
（三）因违反医疗器械监视治理相关划定，处于责令停产整改状态、涉案处置惩罚期间的；
（四）认定为不切合生产质量治理规范等要求的。
第十六条 申请已在中国境内注册或者存案医疗器械出口销售证明的治理时限为自受理之日起1个事情日。申请未在中国境内注册或者存案医疗器械出口销售证明的治理时限为自受理之日起5个事情日。开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。
第十七条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：京药监械出X1X2号，英文编号方式为：No.MDBJX1X2。其中：X1为出具证明的年份（4位）；X2为流水号（6位）。
第十八条 医疗器械出口销售证明有效日期不应凌驾申请人申报资料中种种证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不凌驾3年。
第十九条 医疗器械出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。
第四章 医疗器械出口销售证明治理
第二十条 应当落实质量治理体系要求，建设并生存相关质量治理文件和纪录、已治理的出口销售证明、包装、产物说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地域）等相关资料，保证医疗器械出口历程可追溯。
第二十一条 医疗器械出口销售证明有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。
第二十二条 医疗器械注册证或者产物存案、医疗器械生产许可证或者生产存案被依法吊销、取消、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、取消、注销或者取消之日起失效，市药监局在果真的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。
第二十三条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再切合相关出具证明条件的，应当向所属辖区药品羁系部门陈诉。辖区药品羁系部门应当实时将相关情况陈诉市药监局，市药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。
第二十四条 辖区药品羁系部门在监视治理历程中发现申请人存在第十四条所列情况，或者认定其不再切合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，应当实时将相关情况陈诉市药监局，市药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。
第二十五条 申请人通过提供虚假资料或者接纳其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，市药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中纪录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处置惩罚。
第二十六条 市药监局将医疗器械出口销售证明信息在信息发生后7个事情日内进行果真，并在信息发生后15个事情日内将其凭据相关要求报送国家药品监视治理局信息中心。
第五章 附则
第二十七条 本细则由市药监局卖力解释。
第二十八条 本细则自2026年5月1日起施行。
附件1
医疗器械出口销售证明申请表
（花样）
注：
1.申请表填写内容应认真实、完整、准确，不得涂改。
2.拟出口已在中国境内注册或者存案的医疗器械和未在中国境内注册或者存案的医疗器械，应当划分提交申请表。
3.凭据《医疗器械出口销售证明治理划定》报送资料，报送的资料应当凭据划定中的顺序排列并标明序号。
4.申请表中填写的产物信息和企业信息应当与医疗器械注册证、生产许可证载明内容，或者存案信息一致。
5.对于单次申请治理多个产物、单个产物的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明“见附页”，附页上应当加盖企业公章。
6.如有其他情况，如因命名规则等原因导致的产物中英文名称差异，或者需要列明品牌名称、商品名、货号、产物编码、产物目录号、厂商识别代码等，请在申请表的“其他需要说明的情况”栏中写明具体内容。
附件2
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械出口销售证明（I）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（I）
（花样）
附件3
中华人民共和国
PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械出口销售证明（II）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）
（花样）
