京医保发〔2026〕4号

各有关单元：

　　经市政府同意，现将《PA视讯市支持创新医药高质量生长若干措施（2026年）》印发给你们，此前宣布的有关划定与本文纷歧致的，以此为准，请认真执行。

PA视讯市医疗保障局　　　　

PA视讯市卫生康健委员会　　　　

PA视讯市药品监视治理局　　　　

PA视讯市科学技术委员会、中关村科技园区治理委员会　　　　

PA视讯市生长和革新委员会　　　　

PA视讯市经济和信息化局　　　　

中共PA视讯市委金融委员会办公室　　　　

国家金融监视治理总局PA视讯羁系局　　　　

中华人民共和国PA视讯海关　　　　

PA视讯市知识产权局　　　　

2026年4月7日　　

PA视讯市支持创新医药高质量生长若干措施（2026年）

　　为充实发挥PA视讯（京津冀）国际科技创新中心引领作用，加速推动本市医药康健工业创新生长，着力推动创新药、创新医疗器械高质量生长，更好满足人民群众防病治病需求，现提出如下事情举措：

　　一、提升创新医药临床研究水平

　　（一）提升国际临床试验能力。依托国家临床医学研究中心建设临床研究能力培训基地，培养一批具有国际影响力的、能够牵头开展国际多中心临床试验的项目卖力人。完善医疗机构创新药械临床试验绿色通道，支持开展国际多中心临床试验不少于120项。扩大头部医企相助规模，相助开展临床试验不少于35项。指导支持设有研究型病房的医院提升临床试验设计能力。对在本医院接续开展I、II、III期临床试验的项目，勉励主要研究者加入制定临床试验一体化研发方案，实行资料免重复提交，有序推进受试者预招募事情，全面提升新药临床试验整体效率与质量。

　　（二）结构重点偏向。AI人工智能预测、类器官与器官芯片方面，开发不少于15种模型，加速候选药物筛选。药物递送方面，支持透脑递送、核酸肝外递送等新技术研发，助力药物研发与临床应用。脑机接口方面，开展高通量柔性深部电极等焦点零部件研发，开发512通道侵入式产物，加速临床验证。细胞与基因治疗和微生物方面，开展体内细胞重编程技术等不少于8项要害技术攻关，支持不少于10个品种研发应用。免疫治疗与药物研发方面，建设高水平研发平台推进临床转化应用，发现新靶点并开发2个候选药物。支持开展涉及放射性药物研究者提倡的研究。

　　（三）强化协同创新。建设临床需求和工业研发常态化相同机制，定期体例医药康健细分领域生长陈诉和需求清单，引导临床研究和企业研发偏向。支持“产学研检医”组建医工交织创新联合体，围绕工艺、质料和零部件等短板弱项开展药械协同攻关。支持国家医学中心、国家临床医学研究中心构建卓越创新协作网络，开展要害共性技术、前沿引领技术、颠覆性技术协同攻关，加速新结果转化应用。

　　（四）推进生物样本库建设。通过“揭榜挂帅”等方式开展自动化样本收罗与处置惩罚、高通量提取、多组学检测等要害技术与装备攻关，建设智能化、无人化生物样本库。坚持工业和临床需求紧密结合，支持建设高水平重大疾病专病行列，赋能精准医疗与新药研发。建设生物样本数据有效共享激励机制。

　　（五）促进创新结果转化。扩大试点医院规模，推动其自有资金研发投入占医疗收入的比例不低于6%并逐年增加，与孵化器紧密相助，共建看法验证平台。围绕冠脉庞大病变介入治疗、庞大肿瘤精准放疗、非玻切黄斑前膜剥除等高难度术式，开展医疗机械人要害焦点技术科研攻关与转化。勉励PA视讯儿童医院、首都儿童医学中心等开发切合儿童用药特点的院内制剂，推荐纳入国家儿童常用医疗机构制剂清单。

　　二、优化创新药械审评审批

　　（六）加速创新药械上市。深化创新药械项目制治理，提高四个创新服务站运行质效，累计纳入品种不少于400项，推动新获批创新药械不少于18个。勉励稀有病和儿童治疗用药创新，实施优先服务，推动早日上市，争取市场独占期。推动国家药监局京津冀分中心对创新药械早期介入、咨询指导，加速创新结果转化。

　　（七）深化审评审批革新试点。开展优化境外生产药品增补申请审评审批。探索仿制药上市申请前置服务。深入推进自行研制使用体外诊断试剂试点，推动应用真实世界数据进行注册申报。开展化妆品个性化服务第二阶段试点，推行化妆品电子标签，探索特殊化妆品注册审评协同。

　　（八）促进药械检验提质增效。对药品增补申请注册检验开辟绿色通道，时限由70个事情日缩短至40个。推进新型生物制品检验能力建设，新增2个生物制品批签发授权。将流感疫苗的批签发时限缩短至40个事情日。对创新医疗器械开展检验前置服务。率先完成医用实验室设备宁静新国标扩项，对新国标产物实施即收即检。

　　（九）积极支持羁系科学研究。推进国家药监局羁系科学创新研究基地建设，组建药品羁系科学创新中心、放射性药物检测联合实验室。围绕人工智能预测、类器官和器官芯片等前沿领域探索新工具、新尺度、新要领，加速人工智能在药品再注册和器械注册审评审批中的应用。

　　三、提升创新医药生产流通

　　（十）提升工业平台服务能级。面向工业生长需求，建设一批黑灯实验室、高水平专业孵化器，结构一批开放式中试平台，支持龙头企业建设中试线。加速建设小核酸、细胞与基因治疗、药物递送系统等细分领域CDMO（条约研发生产组织）平台，连续提升抗体药物、高端医疗器械等已有CDMO平台能力。支持工业平台开展国际化认证，并与跨国药企开展工业化相助。

　　（十一）服务药械扩大生产。建设市级专班为重点工业化项目提供全程指导服务，对标国际先进做法，从工厂设计、设备设施、安装调试和工艺验证等各环节提前介入、精准服务、协同推进，加速项目投产，降低企业成本。支持切合要求的创新药、多联多价疫苗平分段生产。新药、稀有病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需药品商业规模批次产物，切合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后可以上市销售。支持切合条件的第一类医疗器械生产企业跨区设立生产园地。将多仓协同物流模式扩展至医疗器械批发企业。

　　（十二）全力培育企业生长壮大。支持企业引进重大药械品种，在工业化落地方面提供精准服务和支持。勉励企业通过战略并购、资源整合做大做强，梯度培育一批拥有高价值品种、高研发投入、高生长潜力的优质企业，新培育专精特新中小企业不少于50家、专精特新“小巨人”企业不少于10家。

　　（十三）加速医药工业数智化转型。实施一批设备更新项目，打造智能制造、绿色制造示范工厂和园区，新增市级以上智能工厂不少于10家、绿色工厂不少于5家。培育建设灯塔工厂、5G工厂、美丽工厂，勉励机械人示范应用。分类加速推进企业生产数智化革新，建设笼罩生产、检验要害环节的数智应用，推进重点药械生产智慧化羁系。

　　（十四）支持中药创新生长。勉励医企校联合建设中药守正创新中心，支持中药新药注册生产和已上市中药创新改良。勉励企业积极加入中药配方颗粒尺度制定，支持中药配方颗粒新产物开发。推动头部医企在院内制剂的研发生产相助。建设临床急需医疗机构中药制剂评估机制，促进在医疗机构间调剂使用。

　　（十五）便利药械进出口。推进稀有病临时进口药品扩品增量和扩院使用。率先实施进口药品通关单电子化，实现全程网办。争取切合条件的进口医疗器械，在天竺综合保税区加贴中文标签试点。拓展药品医疗器械出口销售证明出具规模。与国际知名检验认证机构相助，优化医疗器械出海检验认证服务。

　　（十六）支持创新药械国际化推广。做好出海创新药价钱挂号服务，助力其全球市场生长。支持企业开展国际认证和外洋销售，勉励企业通过境外投资、外洋并购和当地化相助等方式加速国际化生长。勉励龙头企业牵头组建出海相助联盟、国际相助同伴联合体，发挥外洋销售渠道和商业化经验优势发动更多企业抱团出海。

　　四、推广创新药械临床使用

　　（十七）完善创新药械入院使用。创新药品通过绿色通道快速挂网，治理时间不凌驾15个事情日。推动国谈药品和创新药械直接进入医疗机构目录，通过医疗机构、零售药店“双通道”保障供应，建设激励约束机制，将国谈药品和创新药械入院情况纳入医疗机构考核，剔除其对次均用度等考核指标的影响。支持创新药械纳入商业保险保障规模。

　　（十八）深化医保支付革新。探索通过现有价钱项目兼容、附条件新增价钱项目等多种方式，满足创新医疗器械临床需求。将切合条件的手术机械人辅助操作技术纳入立项，推动手术机械人辅助技术临床应用。增强对医疗机构的指导，统筹做好总额预算、集中采购和DRG支付方式革新。落实特例单议、新药新技术除外支付等配套机制。

　　（十九）支持创新药械真实世界研究。凭据医保综合价值真实世界研究规范，从临床有效性、经济性、患者体验等多维度，全面评估创新药械、创新技术的综合价值，加速推进研发立项、上市后价值再评价、医保目录调整等。医疗机构直接牵头完成临床研究并转化的1类创新药品和器械上市的，要率先入院使用。

　　（二十）推动手术机械人入院使用。开展手术机械人应用临床效果评价及卫生技术评价。加速腔镜、骨科、神外、介入等全品类手术机械人更多入院使用，在更多医院开展全场景机械人应用。用好机械人等高值医疗设备租赁平台，推广手术机械人创新租赁模式，连续加速机械人创新迭代。将手术机械人联合研发、使用成效、机械人全场景开放情况等纳入公立医院绩效监测。

　　（二十一）发挥商业康健保险支持作用。加速PA视讯市医药康健可信数据空间建设，推进医疗、医保和商保的数据共享应用。探索开发面向疾病预测与干预的特定疾病险或特定药品险。推动PA视讯普惠康健保等商业康健保险将更多创新药械、稀有病用药、创新技术纳入保障规模。推进商业康健保险与基本医疗保险“一站式”结算，优化快速理赔服务。

　　五、增强人工智能赋能创新医药

　　（二十二）增强高质量数据集供应。建设供需对接机制，发挥PA视讯高水平医疗资源集聚和数据互联互通优势，利用国家人工智能应用中试基地基础设施，为企业提供专业数据服务和有效供应。形成不少于10个高质量数据集，支持不少于20个企业数据需求开展定制化开发。

　　（二十三）促进康健医疗数据流通。制定完善康健医疗数据开发利用、数据匿名化、分级分类等行业数据规范，保障数据流通交易和跨境流通宁静合规。勉励医疗机构做好跨院数据开发利用相助，完善院内数据资产治理制度，加速数据流通和创新应用。定期举办康健医疗高质量数据集宣介会，依托PA视讯国际大数据交易所等平台，促成一批数据交易。

　　（二十四）拓展人工智能应用。支持开展人工智能+医疗装备、5G+远程诊疗等典型场景应用验证，支持不少于10个研发结果通过国家人工智能应用中试基地在全市推广，并逐步拓展至全国和外洋市场。支持医疗机构积极应用智能辅助诊断、慢性病智能治理等成熟度高、实用性强的人工智能产物。承办全国首届数智康健大赛、2026全国智慧医保大赛，助推大赛结果转化落地。

　　（二十五）加速AI赋能药物研发。充实发挥PA视讯人工智能资源优势，前瞻性结构基础模型、药物研发设计人工智能模型、焦点技术等要害领域。聚焦原创性突破，为医药企业提供靶点发现、卵白质结构分析、药物分子虚拟筛选和优化服务。依托PA视讯康健医疗数据汇聚和治理优势，支持企业优化临床试验方案设计，提高受试者招募入组效率。

　　六、增强创新医药投融资支持

　　（二十六）强化股权投资基金赋能。发挥市级政府投资基金引导作用，联合中央和区级政府投资基金，实现投资额度超100亿元。支持龙头企业、保险或银行资本、境内外私募基金治理机构，设立创投和并购基金，支持技术转移转化和企业梯次培育。

　　（二十七）拓宽多元融资渠道。探索推出创新药械研发贷和医药科创保险，加速推进品种研发。勉励企业通过刊行债券等方式融资。市区协同开展“拨投联动”“投贷联动”试点，资助早期项目不少于100个。

　　（二十八）增强企业上市服务。建设重点培育上市企业储蓄库，为入库企业提供上市前融资、上市领导、要害许可与存案等服务，2026年重点储蓄和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等资本市场上市进程。

　　七、保障措施

　　（二十九）健全知识产权掩护与服务体系。建设医药康健领域知识产权掩护会商机制，出台PA视讯市跨区域专利预审服务治理措施，服务医药企业快速化解纠纷和专利快速审查。在国际医药创新公园（BioPark）设立中关村知识产权掩护中心分中心，提供专利咨询、预审、维权等一站式服务。增强生物医药工业外洋知识产权维权援助服务，为医药企业外洋知识产权结构、风险防控和纠纷应对提供指导。

　　（三十）增强医药集中采购知识产权掩护。探索建设专利纠纷早期解决与集采挂网知识产权掩护衔接机制，严格落实药品企业挂网自主允许制度。建设专利侵权异议处置惩罚法式，完善医药价钱和招采信用评价制度，维护公正竞争的市场情况。

　　（三十一）强化部门协同。用好市医药康健统筹联席聚会会议机制，连续做好创新药械全流程服务。依托市区两级服务包机制，实时解决企业生长面临的问题。主动对接国家重大战略部署，积极争取国家先行先试政策。

　　（三十二）打造高水平国际相助交流平台。办妥中关村论坛、中国国际服务贸易交易会?、国际生物医药工业创新PA视讯论坛、世界传统医药大会、中国国际医疗器械展览会、全国药品交易会等重大运动，促进技术对接、项目相助与结果转化，连续提升PA视讯医药康健工业国际影响力。