京药监发〔2026〕145号

各有关单元：

　　《PA视讯市医疗器械经营监视治理措施实施细则》已经PA视讯市药品监视治理局2026年第7次局长办公会审议通过，现予以印发，自印发之日起执行。请遵照执行。

PA视讯市药品监视治理局　　　　

2026年7月27日　　

PA视讯市医疗器械经营监视治理措施实施细则（2026年修订版）

第一章 总则

　　第一条  为增强医疗器械经营监视治理，规范医疗器械经营运动，保证医疗器械宁静、有效，凭据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械经营监视治理措施》《医疗器械经营质量治理规范》《医疗器械经营质量治理规范现场检查指导原则》等划定，结合我市羁系实际，制定本细则。

　　第二条  在PA视讯市行政区域内从事医疗器械经营运动及其监视治理，应当遵守本实施细则及《PA视讯市医疗器械经营质量治理规范现场检查评定细则》（附件1）。

　　第三条  凭据企业类型和经营医疗器械产物风险水平，对医疗器械经营企业实施分类分级治理并动态调整。

　　第四条  PA视讯市药品监视治理局（以下简称市药监局）卖力制定全市医疗器械经营领域监视治理政策，依职责组织指导各区级药品监视治理部门开展医疗器械经营监视治理，组织航行检查，卖力医疗器械经营监视治理信息化建设和治理事情，统筹推进医疗器械经营监视治理信息共享。

　　市药监局依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，凭据职责分工肩负相关技术事情并出具技术意见，为医疗器械经营监视治理提供技术支持。

　　市药品审评检查中心卖力凭据市药监局监视检查事情部署，组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量治理规范切合性检查事情，卖力对各区同类检查进行技术性指导，以及市药监局部署的其他有关医疗器械经营质量治理规范检查的技术性事情。

　　各区级药品监视治理部门卖力本辖区医疗器械经营企业的监视治理，实施辖区医疗器械经营许可存案事情，监视辖区经营企业贯彻落实医疗器械经营各项规则。凭据辖区羁系实际划分羁系职责，指导、督促辖区市场监视治理所开展监视检查事情。

　　第五条  医疗器械经营许可和存案等相关信息，应当凭据信息果真要求，在PA视讯市药品监视治理局网站予以果真，供申请人和民众查阅。

第二章 经营许可与存案治理

　　第六条  从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当切合《医疗器械经营监视治理措施》第九条划定的条件，经营冷链治理医疗器械的，应当配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　从事提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备与所提供医疗器械运输、贮存服务业务规模相适应的现代化物流库房，库房总使用面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米；贮存冷链治理医疗器械的，应当配备冷库（至少包罗1个冷藏库和1个冷冻库），冷藏库容积不得小于1000立方米，冷冻库容积不得小于50立方米。

　　经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托运输、贮存医疗器械，多仓协同的，不视为共用库房。

　　第七条  从事第三类医疗器械经营的，盘算机治理系统应当切合《医疗器械经营质量治理规范》、医疗器械唯一标识以及PA视讯市医疗器械经营盘算机信息系统检查评定细则的有关要求。勉励从事第二类和第一类医疗器械经营的企业使用盘算机系统增强质量治理。医疗器械经营企业要凭据国家要求在经营运动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库。

　　第八条  从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地域级药品监视治理部门提出申请，并通过市药监局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（附件2）及有关信息，提交切合《医疗器械经营监视治理措施》第十条划定的资料。

　　受理申请的区级药品监视治理部门应当自受理之日起5个事情日内完成对申请质料的审核和现场检查，并自受理之日起20个事情日内作出决定。需要整改的，企业应当在划定期限内完成整改，并提交整改陈诉，整改时间不计入审核时限。

　　第九条  从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地域级药品监视治理部门治理存案，并通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营存案表》（附件3）及有关信息，提交切合《医疗器械经营监视治理措施》第十条划定的资料（第七项除外）。

　　受理存案的区级药品监视治理部门应当就地对资料的完整性及内容进行审核，切合划定的予以存案，并在市药监局网站公示经营存案编号。须要时，区级药品监视治理部门在完成存案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量治理规范情况组织实施现场检查。

　　现场检查发现与提交的资料纷歧致或者不切合医疗器械经营质量治理规范要求的，责令限期纠正；不能保证产物宁静、有效的，取消存案并向社会通告。

　　第十条  从事提供医疗器械运输、贮存服务的，应当向所在地域级药品监视治理部门提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》（附件2）或《第二类医疗器械经营存案表》（附件3）及有关信息，除提交切合《医疗器械经营监视治理措施》第十条划定的资料外，应当提交堆栈治理系统、温湿度监测系统和运输治理系统等盘算机信息治理系统基本情况，提供冷藏、冷冻医疗器械运输的，还应当包罗冷链运输治理系统的基本情况。

　　受理申请或存案的区级药品监视治理部门对从事提供医疗器械运输、贮存服务企业的申请质料进行审核和现场检查，并自受理之日起20个事情日内作出决定。需要整改或增补资料的，企业应当在划定期限内完成，整改或增补资料时间不计入审核时限。

　　《医疗器械经营许可证》经营方式属于为医疗器械注册人、存案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的企业，可同时提供第一类、第二类医疗器械运输、贮存服务。

　　第十一条  医疗器械经营企业跨辖区设置库房的，由住所所在地域级药品监视治理部门凭据《国家药品监视治理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房治理事项的通告》（2018年第108号）的划定，通报库房所在地设区的市级药品监视治理部门。

　　第十二条  医疗器械经营许可证变换的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变换申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可变换申请表》（见附件4），提交《医疗器械经营监视治理措施》第十五条中涉及变换内容的有关资料。

　　变换企业名称、法定代表人、企业卖力人、住所事项的，发证部门应当对申请质料进行审核，切合要求的，就地予以变换。

　　变换经营场所、库房地址、经营规模、经营方式事项的，发证部门应当自收到变换申请后对申请质料进行审核和现场检查，并自受理之日起5个事情日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第十条划定的法式开展现场检查。

　　第十三条  第二类医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、企业卖力人、住所、经营场所、经营方式、经营规模、库房地址发生变化的，应当实时治理变换存案。企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营存案变换表》（见附件5），凭据本细则第九条划定提交变换内容的有关资料。

　　存案部门应当对企业提交资料的完整性进行审核，切合划定的，就地予以存案，变换后经营存案编号稳定；须要时，可自变换之日起3个月内开展现场检查。现场检查不切合医疗器械经营质量治理规范要求的，责令限期纠正；不能保证产物宁静、有效的，取消存案并向社会通告。

　　第十四条  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当凭据《医疗器械经营监视治理措施》第十六条的要求提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件6），向发证部门提交《医疗器械经营监视治理措施》第十条划定的有关资料。

　　发证部门应当自收到延续许可申请后对申请质料完成审核，并开展现场检查，自受理之日起5个事情日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第十条划定的法式开展现场检查。

　　第十五条  企业不再从事医疗器械经营运动，需要注销《医疗器械经营许可证》或取消《第二类医疗器械经营存案凭证》的，应当向原发证部门或者存案部门提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（见附件7）或《第二类医疗器械经营存案取消申请表》（见附件8），提交相关证明性资料。

　　企业不存在因涉嫌违法正在被药品监视治理部门或者司法机关视察的情形的，发证部门或存案部门应当依法注销其医疗器械经营许可证或取消其医疗器械经营存案凭证。

　　第十六条  委托提供医疗器械运输、贮存服务企业贮存配送的，在治理医疗器械经营许可或者存案时，应当提交与被委托企业签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营存案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监视治理措施》第十条第一款第（四）项关于库房的相关质料。

　　第十七条  《医疗器械经营许可证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），向发证部门申请补发。发证部门应当对申请质料进行审核，切合要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证一致。

　　《第二类医疗器械经营存案凭证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营存案凭证补发表》（见附件10），向存案部门治理补发手续。存案部门应当对相关质料进行审核，切合要求的，就地予以补发，补发的第二类医疗器械经营存案凭证编号与原存案凭证编号一致。

第三章 经营质量治理

　　第十八条  提供医疗器械运输、贮存服务企业除切合《医疗器械经营质量治理规范》的要求以外，还应当满足以下条件：

　　（一）用于提供医疗器械贮存服务的库房使用面积应满足第六条第二款要求，并具备与业务规模规模相适应的贮存条件；

　　（二）具备现代物流储运设施设备；

　　（三）具备盘算机信息治理系统，至少应当包罗堆栈治理系统、运输治理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输治理系统。

　　盘算机信息治理系统应能对医疗器械的贮存、运输全历程质量信息实行动态治理和控制，对相关数据可进行收集、纪录、查询。数据收罗应完整、实时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功效，可实现贮存、运输全历程的追溯治理。

　　具体执行《PA视讯市医疗器械经营质量治理规范现场检查评定细则》（附件1）中附录3《PA视讯市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则》。

　　第十九条  医疗器械经营企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当肩负质量治理责任，可凭据经营品种及规模委托差异的企业提供服务，并在《医疗器械经营许可证》或者存案信息的库房地址中标注受托企业名称及其堆栈地址。

　　对于委托协议到期未延续的或已中止委托的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当自委托协议到期或中止委托之日30日内书面见告所在地域级药品监视治理部门，由所在地域级药品监视治理部门书面见告委托企业所在地设区的市级药品监视治理部门。

　　第二十条  提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配，且不得将已承接的贮存业务再次委托。

　　第二十一条  医疗器械经营企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输历程中接纳有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全历程质量可控、可追溯。

　　第二十二条  医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单元运输医疗器械的,应当建设医疗器械委托运输治理和运输质量评审治理的相关制度，与承运单元签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程与在途时限等内容，对受托承运单元每年至少开展一次评审，评审内容至少包罗运输设备设施、质量治理水平、风险控制能力等，对承运单元评审结果不切合要求的，应当实时接纳暂停、终止委托等措施。

　　第二十三条  提供医疗器械运输、贮存服务企业名单及相关贮存能力信息在PA视讯市药品监视治理局网站予以果真，方便医疗器械经营企业查询、相助。

　　第二十四条  医疗器械经营企业运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并凭据距离等因素评估和确定送达期限；凭据业务类型、规模和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链治理的医疗器械，运输历程应当切合有关要求，防止脱离冷链。

　　第二十五条  从事医疗器械网络销售的经营企业，应当遵守国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门、国务院药品监视治理部门的划定。

　　第二十六条  第二类、第三类医疗器械经营企业应当建设质量治理自查制度，凭据医疗器械经营质量治理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月31日前通过企业服务平台向所在地域级药品监视治理部门提交年度自查陈诉。

　　年度自查陈诉至少应当包罗以下内容：

　　（一）医疗器械经营质量治理规范年度运行情况；

　　（二）医疗器械产物年度经营情况；

　　（三）经营进出口医疗器械产物情况；

　　（四）上一年度医疗器械委托运输、贮存服务业务开展情况（仅限提供医疗器械运输、贮存服务企业）；

　　第二十七条  提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或者停业后拟恢复经营的，应当于5个事情日内书面见告所在地域级药品监视治理部门；拟恢复经营的，应当经现场检查切合要求后，方可开展医疗器械经营业务。

第四章 监视治理

　　第二十八条  区级药品监视治理部门应当对辖区医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业实施分类分级治理，建设辖区年度医疗器械经营日常监视计划；对辖区企业实施医疗器械经营质量治理规范的情况进行监视检查；对医疗器械经营企业提交的年度自查陈诉进行审查；规范企业经营行为，对有不良纪录的企业实施重点羁系。

　　第二十九条  市药品审评检查中心依市药监局事情部署对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施切合性检查，属地域级药品监视治理部门应同时加入检查。检查发现存在质量宁静风险或者不切合规范要求的，将检查结果书面见告被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整脱期限，并由区级药品监视治理部门监视企业整改落实。检查发现严重违反医疗器械经营质量治理规范，不能保证产物宁静有效，可能危害人体康健的，由区级药品监视治理部门依法立即接纳暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地域级药品监视治理部门提出申请，经区级药品监视治理部门检查通事后，方可恢复提供运输、贮存服务。市药品审评检查中心可提供相应技术支撑。

　　区级药品监视治理部门自行组织对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施监视检查的，由区级药品监视治理部门凭据本条第一款和第二款划定依法接纳有关措施。

　　第三十条 有下列情形之一的，区级药品监视治理部门可以增加现场检查频次：

　　（一）上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；

　　（二）监视检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；

　　（三）未提交年度自查陈诉或通过审查年度自查陈诉发现存在重大质量宁静风险隐患的；

　　（四）上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变换盘算机系统的。

　　第三十一条  区级药品监视治理部门应当增强对投诉举报较多、监视检查或者其他信息显示存在重大质量宁静风险隐患企业的航行检查。

第五章 附则

　　第三十二条  医疗器械经营许可证的编号规则为：京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号；医疗器械经营存案的编号规则为：京X1药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业所在地域的简称，XXXX2为许可或存案年份，XXXX3为许可或存案流水号。

　　第三十三条  企业同时申请医疗器械经营许可和提供医疗器械运输、贮存服务的，凭据提供医疗器械运输、贮存服务企业的审批时限执行。

　　第三十四条  同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营存案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械存案的，存案经营规模、地址等内容不多于许可的，可以免予提交存案相应资料。

　　对于连锁药店，统一采购渠道且接纳连锁经营的医疗器械零售连锁非法人企业，不需单独设立质量卖力人，可由连锁企业总部统一进行质量治理。

　　对于医疗器械经营企业在治理变换经营场所和库房地址时，下列情形可免予现场检查：

　　（一）仅涉及地址名称变换而不涉及实际地址变换的；

　　（二）经营企业核减经营规模、经营方式的；

　　（三）因提供医疗器械运输、贮存服务企业库房地址变换导致经营企业库房地址变换的。

　　第三十五条  提供医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营存案凭证》的经营规模应当注明贮存医疗器械堆栈的温度区间。

　　医疗器械堆栈应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间规模值内，最低温度应当高于或者即是贮存医疗器械说明书、标签标识及产物技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者即是贮存医疗器械说明书、标签标识及产物技术要求的最高温度。

　　医疗器械仓储设施控制温度小于或即是10℃的应当凭据冷链治理。

　　第三十六条  本细则自印发之日起施行。原PA视讯市药品监视治理局宣布的《PA视讯市医疗器械经营监视治理措施实施细则（2022年修订版）》同时废止。