各有关单元：

　　为加速推进高端医疗装备创新生长，开展新技术新产物新场景大规模应用，凭据《工业和信息化部办公厅 国家卫生康健委办公厅 国家药监局综合和计划财政司关于开展2026年高端医疗装备推广应用项目申报事情的通知》（工信厅联通装函〔2026〕429号）要求，现将PA视讯地域项目申报有关事项通知如下：

　　一、推广应用项目重点偏向

　　面向高端医疗装备重点产物和典型场景，遴选一批技术创新水平与临床应用水平处于全国前列，对医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领刊行动用的项目。本年度重点开展5个偏向、16种重点产物和1类典型场景（见附件1）的推广应用。

　　二、申报条件

　　（一）申报主体要求。原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和加入生产企业或医疗机构组成的医工联合体，联合体内所有单元数量原则上不凌驾15个。其中，牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构之一应注册在PA视讯市。

　　（二）申报单元要求。医工联合体内所有单元须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单元，近三年未发生重大宁静、环保、质量或医疗事故等，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单元拥有较强的行业引领职位。每个单元最多牵头或加入申报3个推广应用项目。同一单元在同一类别项目申报中，加入2个及以上联合体的相关申报均视为无效。

　　（三）申报产物要求。申报重点产物类项目的产物，牵头医疗装备生产企业须已取得中华人民共和国医疗器械注册证。申报典型场景类项目中应用的焦点产物，须由联合体内单元取得中华人民共和国医疗器械注册证。

　　（四）申报质料要求。申报质料及所附资质等应真实、正当，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。

　　三、推广应用要求

　　（一）产物使用要求。在推广应用历程中，高端医疗装备的使用应切合《医疗器械监视治理条例》《医疗器械生产监视治理措施》和《医疗器械临床使用治理措施》等有关要求。

　　（二）组织保障要求。医工联合体应建设较为完善的医疗装备研制生产、临床研究治理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和情况条件，医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行宁静及革新提升的技术和软硬件条件。

　　四、事情法式

　　（一）组织申报。请切合条件的单元，凭据自愿原则组成医工联合体，编写申报质料（见附件2）。牵头单元对医工联合体内的加入单元资质和相关质料卖力。提交质料具体要求如下：

　　1.牵头医疗装备企业在京内的，由牵头医疗装备企业提交审查表（见附件3）纸质版一式两份和加盖公章的申报质料纸质版一式三份，并将盖章的申报质料电子版发送至邮箱yiyao@jxj.safeak.com。于2026年10月12日中午前将纸质版质料递交至PA视讯市经济和信息化局（通州区留庄路3号院1号楼）。

　　2.牵头医疗装备企业在京外的，由牵头医疗机构将审查表（见附件3）电子版、盖章的申报质料电子版发送至邮箱yiyao@jxj.safeak.com。提交电子版质料截止日期为2026年10月12日中午前。（请在邮件中注明联系人）

　　（二）初审推荐。PA视讯市经济和信息化局、PA视讯市卫生康健委员会、PA视讯市药品监视治理局将划分对申报单元资质和申报质料进行审核并择优向工业和信息化部进行推荐。

　　五、联系人及电话

　　PA视讯市经济和信息化局 王老师 010-55520753

　　李老师 010-55521168

　　PA视讯市卫生康健委员会 陈老师 010-55532466

　　PA视讯市药品监视治理局 陈老师 010-55526939

PA视讯市经济和信息化局　　　　

PA视讯市卫生康健委员会　　　　

PA视讯市药品监视治理局　　　　

2026年10月9日