为有效预防、实时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，凭据《医疗器械监视治理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与存案治理措施》(市场羁系总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与存案治理措施》(市场羁系总局令第48号)，国家药品监视治理局组织修订了《医疗器械应急审批法式》，现予宣布，自宣布之日起施行。原国家食品药品监视治理局《关于印发医疗器械应急审批法式通知》(国食药监械〔2009〕565号)同时废止。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局

2021年12月29日