为更好地指导第一类医疗器械存案治理，依据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监视治理总局令第15号，以下简称15命令）有关划定，国家药品监视治理局组织修订宣布了《第一类医疗器械产物目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施事情，现将有关事项通告如下：

　　一、新《一类目录》的总体说明

　　（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包罗2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产物类别，368个二级产物类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产物信息，新增538个品名举例。

　　（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产物描述、预期用途进行了归纳综合性的表述，不代表相关产物存案内容的完整表述。判定产物治理类别时，应当结合产物实际情况，凭据新《一类目录》中产物描述、预期用途和品名举例进行判定。

　　（三）新《一类目录》增加了《部门第一类医疗器械产物禁止添加身分名录》附录，明确新《一类目录》中“09－02－03物理降温设备”“09－03－08光治疗设备附件”“14－10－02创口贴”“20－03－11穴位压力刺激器具”中的产物不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌身分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的身分或者可被人体吸收的身分，包罗但不限于附录表格中所列身分，进一步规范相关产物存案。

　　（四）新《一类目录》不包罗体外诊断试剂。体外诊断试剂产物治理类别应当凭据《体外诊断试剂注册与存案治理措施》（国家市场监视治理总局令第48号，以下简称48命令）、《关于宣布〈体外诊断试剂分类规则〉的通告》（国家药品监视治理局通告2021年第129号，以下简称129号通告）、体外诊断试剂分类相关目录进行判定，分类编码继续延用6840。

　　（五）新《一类目录》不包罗组合包类产物。组合包类产物是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产物。组合包类产物的治理类别应当依据15命令、48命令、129号通告等相关划定进行判定。

　　（六）新《一类目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于宣布第一类医疗器械产物目录的通告》（国家食品药品监视治理总局通告2014年第8号）、《食品药品羁系总局办公厅关于实施第一类医疗器械存案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前宣布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》纷歧致的，均以新《一类目录》为准。

　　二、医疗器械存案治理有关政策

　　（七）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当凭据新《一类目录》实施存案。

　　2022年1月1日前已完成存案的产物，其中如凭据新《一类目录》产物仍作为第一类医疗器械治理、但存案信息表中登载内容及存案的产物技术要求有关内容与新《一类目录》纷歧致的，存案人应当于2022年4月1日前完成存案信息变换，或向原存案部门提出取消原存案、重新治理第一类医疗器械存案。

　　（八）凭据新《一类目录》无法确定产物治理类此外，应当凭据医疗器械分类界定事情流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，存案人可凭据分类界定结果依照有关划定治理存案。

　　（九）凭据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，参照《医疗器械分类目录动态调整事情法式》，实时更新调整《一类目录》。

　　各省级药品监视治理部门应当凭据国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内新《一类目录》培训事情，监视指导相关单元实施新《一类目录》。对新《一类目录》实施历程中遇到的问题要实时研究处置惩罚，并实时向国家药监局陈诉。

　　特此通告。

国家药监局　　　　

2021年12月30日