(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号宣布 凭据2016年2月6日《国务院关于修改部门行政规则的决定》第一次修订 凭据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部门行政规则的决定》第二次修订)

第一章　总　　则

　　第一条　为了增强对医疗机构的治理，促进医疗卫生事业的生长，保障公民康健，制定本条例。

　　第二条　本条例适用于从事疾病诊断、治疗运动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及抢救站等医疗机构。

　　第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的康健服务为宗旨。

　　第四条　国家扶持医疗机构的生长，勉励多种形式兴办医疗机构。

　　第五条　国务院卫生行政部门卖力全国医疗机构的监视治理事情。

　　县级以上地方人民政府卫生行政部门卖力本行政区域内医疗机构的监视治理事情。

　　中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关划定，对军队的医疗机构实施监视治理。

第二章　计划结构和设置审批

　　第六条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当凭据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的漫衍状况，制定本行政区域医疗机构设置计划。

　　机关、企业和事业单元可以凭据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置计划。

　　第七条　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置计划纳入当地的区域卫生生长计划和城乡建设生长总体计划。

　　第八条　设置医疗机构应当切合医疗机构设置计划和医疗机构基本尺度。

　　医疗机构基本尺度由国务院卫生行政部门制定。

　　第九条　单元或者小我私家设置医疗机构，凭据国务院的划定应当治理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

　　第十条　申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

　　(一)设置申请书；

　　(二)设置可行性研究陈诉；

　　(三)选址陈诉和修建设计平面图。

　　第十一条　单元或者小我私家设置医疗机构，应当凭据以下划定提出设置申请：

　　(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；

　　(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院凭据省级人民政府卫生行政部门的划定申请。

　　第十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面回复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

　　第十三条　国家统一计划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

第三章　登　　记

　　第十四条　医疗机构执业，必须进行挂号，领取《医疗机构执业许可证》；诊所凭据国务院卫生行政部门的划定向所在地的县级人民政府卫生行政部门存案后，可以执业。

　　第十五条　申请医疗机构执业挂号，应当具备下列条件：

　　(一) 凭据划定应当治理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；

　　(二)切合医疗机构的基本尺度；

　　(三)有适合的名称、组织机构和场所；

　　(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

　　(五)有相应的规章制度；

　　(六)能够独立肩负民事责任。

　　第十六条　医疗机构的执业挂号，由批准其设置的人民政府卫生行政部门治理；不需要治理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业挂号，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门治理。

　　凭据本条例第十三条划定设置的医疗机构的执业挂号，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门治理。

　　机关、企业和事业单元设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业挂号或者存案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门治理。

　　第十七条　医疗机构执业挂号的主要事项：

　　(一)名称、地址、主要卖力人；

　　(二)所有制形式；

　　(三)诊疗科目、床位；

　　(四)注册资金。

　　第十八条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业挂号申请之日起45日内，凭据本条例和医疗机构基本尺度进行审核。审核及格的，予以挂号，发给《医疗机构执业许可证》；审核不及格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

　　第十九条　医疗机构改变名称、场所、主要卖力人、诊疗科目、床位，必须向原挂号机关治理变换挂号或者向原存案机关存案。

　　第二十条　医疗机构歇业，必须向原挂号机关治理注销挂号或者向原存案机关存案。经挂号机关批准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

　　医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业凌驾1年的，视为歇业。

　　第二十一条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原挂号机关治理。

　　第二十二条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

　　《医疗机构执业许可证》遗失的，应当实时申明，并向原挂号机关申请补发。

第四章　执　　业

　　第二十三条　任何单元或者小我私家，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经存案，不得开展诊疗运动。

　　第二十四条　医疗机构执业，必须遵守有关执法、规则和医疗技术规范。

　　第二十五条　医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费尺度悬挂于明显地方。

　　第二十六条　医疗机构必须凭据批准挂号或者存案的诊疗科目开展诊疗运动。

　　第二十七条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术事情。

　　第二十八条　医疗机构应当增强对医务人员的医德教育。

　　第二十九条　医疗机构事情人员上岗事情，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

　　第三十条　医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当实时转诊。

　　第三十一条　未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、康健证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产陈诉书。

　　第三十二条　医务人员在诊疗运动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当实时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命紧急的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构卖力人或者授权的卖力人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

　　第三十三条　医疗机构发生医疗事故，凭据国家有关划定处置惩罚。

　　第三十四条　医疗机构对熏染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处置惩罚，应当凭据国家有关执法、规则的划定治理。

　　第三十五条　医疗机构必须凭据有关药品治理的执法、规则，增强药品治理。

　　第三十六条　医疗机构必须凭据人民政府或者物价部门的有关划定收取医疗用度，详列细项，并出具收据。

　　第三十七条　医疗机构必须肩负相应的预防保健事情，肩负县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导下层医疗卫生事情等任务。

　　第三十八条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须听从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章　监视治理

　　第三十九条　县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监视治理职权：

　　(一)卖力医疗机构的设置审批、执业挂号、存案和校验；

　　(二)对医疗机构的执业运动进行检查指导；

　　(三)卖力组织对医疗机构的评审；

　　(四)对违反本条例的行为给予处罚。

　　第四十条　国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会凭据医疗机构评审措施和评审尺度，对医疗机构的执业运动、医疗服务质量等进行综合评价。

　　医疗机构评审措施和评审尺度由国务院卫生行政部门制定。

　　第四十一条　县级以上地方人民政府卫生行政部门卖力组织本行政区域医疗机构评审委员会。

　　医疗机构评审委员会由医院治理、医学教育、医疗、医技、照顾护士和财政等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

　　第四十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门凭据评审委员会的评审意见，对到达评审尺度的医疗机构，发给评审及格证书；对未到达评审尺度的医疗机构，提出处置惩罚意见。

第六章　罚　　则

　　第四十三条　违反本条例第二十三条划定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与康健促进法》的划定予以处罚。

　　违反本条例第二十三条划定，诊所未经存案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其纠正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不纠正的，责令其停止执业运动。

　　第四十四条　违反本条例第二十一条划定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗运动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

　　第四十五条　违反本条例第二十二条划定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与康健促进法》的划定予以处罚。

　　第四十六条　违反本条例第二十六条划定，诊疗运动超出挂号或者存案规模的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其纠正，没收违法所得，并可以凭据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业运动。

　　第四十七条　违反本条例第二十七条划定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术事情的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期纠正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业运动。

　　第四十八条　违反本条例第三十一条划定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害结果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单元或者上级机关给予行政处分。

　　第四十九条　没收的财物和罚款全部上交国库。

　　第五十条　当事人对行政处罚决定不平的，可以依照国家执法、规则的划定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第七章　附　　则

　　第五十一条　本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，凭据本条例第三章的划定，补办挂号手续，领取《医疗机构执业许可证》。

　　第五十二条　外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的治理措施，由国务院卫生行政部门另行制定。

　　第五十三条　本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准宣布的《医院诊所治理暂行条例》同时废止。