第一章  总则

　　第一条  为增强兽药经营质量治理，规范《兽药经营质量治理规范》(以下简称兽药GSP)检检验收事情，凭据《兽药治理条例》、《兽药经营质量治理规范》和《PA视讯市兽药经营质量治理规范实施细则》，制定本措施。

　　第二条  PA视讯市农业局卖力全市兽药GSP检检验收的统一领导和监视治理。

　　各区兽医行政治理部门卖力本辖区兽药GSP检检验收的统一领导和监视治理。

第二章  组织与实施

　　第三条  PA视讯市农业局凭据检检验收事情的要求，依照《兽药经营质量治理规范》、《PA视讯市兽药经营质量治理规范实施细则》和本措施的划定，制定《PA视讯市兽药GSP检查员治理措施》和《PA视讯市兽药GSP检检验收评定尺度》。

　　第四条  PA视讯市农业局卖力组织实施兽用生物制品经营企业的兽药GSP检检验收；卖力制订、修订兽药GSP检检验收划定；卖力全市兽药GSP检查员队伍建设和监视治理。

　　区兽医行政治理部门卖力组织开展本辖区内兽药（生物制品除外）经营企业的兽药GSP检检验收；卖力辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的监视及跟踪检查；卖力本辖区兽药GSP检查员的监视治理。

　　第五条  PA视讯市农业局建设全市兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的治理事情凭据《PA视讯市兽药GSP检查员治理措施》的有关划定执行。

　　第六条  在兽药GSP检检验收事情中，应严格执行《兽药治理条例》、《兽药经营质量治理规范》、《PA视讯市兽药经营质量治理规范实施细则》和本措施的有关划定。

第三章  申请与受理

　　第七条  申请兽药GSP检检验收的兽药经营企业，应切合以下条件：

　　（一）具有企业法人资格；

　　（二）具有《兽药治理条例》和《PA视讯市兽药经营质量治理规范实施细则》划定的资格条件。

　　第八条  申请兽药GSP检检验收的企业，应填报《PA视讯市兽药经营质量治理规范检检验收申请书》（附录1），并提交以下资料：

　　（一）基本情况说明；

　　（二）法定代表人身份证复印件；

　　（三）企业组织机构图，企业质量治理机构的设置与职能图；

　　（四）经营场所和堆栈的平面结构图及产权、租赁条约等使用证明复印件;

　　（五）主要设施设备及其图片和说明；

　　（六）兽药经营质量治理文件目录；

　　（七）兽药经营质量治理纪录样表目录；

　　（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产物批准文号复印件。

　　经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当凭据《兽用生物制品经营治理措施》和《兽药进口治理措施》的划定，提供相应的资料和证明文件。

　　申请兽药GSP检检验收的企业应将申报质料、兽药经营质量治理文件和兽药经营质量治理纪录样表装订成册一式二份，报送市或区兽医行政治理部门。

　　企业填报的《PA视讯市兽药经营质量治理规范检检验收申请书》及申请资料应做到详实和准确。

　　第九条  区兽医行政治理部门卖力对兽药经营企业申报质料进行审查，市农业局卖力对兽用生物制品经营企业申报质料进行审查（以下简称“审查部门”）。

　　第十条  市或区兽医行政治理部门应在受理企业申请质料之日起5个事情日内完成兽药GSP有关申报质料的审查，审查及格的，由审查部门组织部署兽药GSP现场检查；审查不及格的，说明原因，退回申请。

第四章  现场检查

　　第十一条  审查部门对质料审查及格的企业，应在受理后的20个事情日内完成现场验收，并在现场验收前3个事情日内通知申请企业，现场检查时间为1—2天。

　　第十二条  审查部门在通知企业接受检检验收时，应向申请企业发送《现场检查通知书》（见附录2）。

　　第十三条  审查部门从PA视讯市兽药GSP检查员库中随机选派3-5名兽药GSP检查员，组成现场检查组，须要时可临时聘请有关专家加入检检验收事情。

　　检查组设组长1名，由审查部门指派。兽药GSP检检验收组组长是检查事情的卖力人和第一责任人。

　　第十四条  现场检查时，审查部门应选派1-2名事情人员以协调员身份全程加入、监视检查组的有关运动，但不加入评议。

　　第十五条  现场检查召开两次聚会会议，聚会会议由检查组组长主持。

　　首次聚会会议应确认现场检查方案（见附录3），检查规模、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人卖力向检查组介绍现场情况及答疑。

　　末次聚会会议由检查组向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，须要时检查组应将申请企业书面意见上报审查部门,验收事情结束后，企业应当填写《检查组验收事情情况评价表》（见附录4）。

　　第十六条  检查组依据《PA视讯市兽药经营质量治理规范实施细则》及《PA视讯市兽药GSP检检验收评定尺度》对兽药经营企业的经.营场所、堆栈、柜台、相关设施设备、种种纪录、档案资料等内容实施现场检查，须要时应予以取证，并对申请企业有关人员的兽药、兽医基础理论知识、规章制度和兽药治理执法规则、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。

　　第十七条  凭据事情需要，检查组组长可以召集临时聚会会议，各成员应当汇报各自的视察取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充实讨论，须要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

　　第十八条  检查组成员应当如实纪录检查情况和存在的缺陷。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录5），撰写现场检查陈诉（见附录6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题，现场检查陈诉必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。

　　现场检查陈诉和缺陷项目表须经检查组所有成员签字，企业法人签字确认。综合评定期间，非检查组成员应当回避。

　　如申请企业对检查结论发生异议，可向检查组做出说明或解释，或向审查部门申诉。检查组应对异议内容和申诉历程予以纪录。如最终双方仍未告竣一致，应将上述纪录和检查陈诉等有关资料一并送交审查部门。

　　第十九条  检检验收方案、现场检查陈诉、缺陷项目表和打分表各一份由审查部门留存，现场检查陈诉和缺陷项目表各一份交由申请企业留存。

　　第二十条  对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚需要整改的，被检检验收企业应提出整改计划并组织落实。

　　（一）被检检验收企业对缺陷项目逐条进行整改落实，形成整改陈诉；

　　（二）被检检验收企业将整改陈诉装订成册，寄送检查组组长。

　　（三）检查组组长确认整改质料切合要求后，填写《兽药GSP企业整改情况审核表》（见附录7），连同整改陈诉等质料于5个事情日内报送审查部门。

　　第二十一条  对作出“不推荐”评定结论的，兽医行政治理部门凭据行政许可法式退回申请。

第五章  审批与治理

　　第二十二条  兽药经营许可证在有效期内，变换《兽药治理条例》划定需换发《兽药经营许可证》的情况，包罗：企业名称、法定代表人、经营规模、经营场所等有关事项，应向兽药经营许可证发证机关申请变换《兽药经营许可证》；需要实施兽药GSP检检验收的，应凭据《兽药经营质量治理规范》、《PA视讯市兽药经营质量规范实施细则》和本措施划定申请兽药GSP检检验收。

　　第二十三条  兽药GSP检检验收及格的兽药经营企业，兽药经营许可证在有效期内变换以下经营条件的，发证机关应组织对变换条件进行专项检查：

　　（一）变换经营办公、经营场所和库房面积；变换库房所在及辅助设施、设备等；

　　（二）变换企业卖力人、质量治理人员等；

　　（三）其他需要专项检查的情况。

第六章  附则

　　第二十四条  本法自宣布之日起施行。