一、《检查细则》制定的配景是什么？

　　随着新修订《药品治理法》的颁布实施，药品上市许可持有人制度正式确立。接纳委托生产模式的药品上市许可持有人（以下简称“B证持有人”）数量激增。B证持有人与传统自行生产的药品生产企业在企业运营及质量治理上都存在较大差异，部门B证持有人存在质量体系缺失，质量治理能力、风险治理能力和执法意识单薄的突出问题，对羁系提出巨大挑战。

　　国家药监局高度重视B证持有人羁系，2022年12月宣布《药品上市许可持有人落实药品质量宁静主体责任监视治理划定的通告》（2022年第126号），2023年10月宣布《关于增强药品上市许可持有人委托生产监视治理事情的通告》并配套宣布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，对药品上市许可人委托生产提出更具体的羁系要求。

　　市药监局2023年起对PA视讯市B证持有人羁系开展调研，结合调研发现的问题，制定了一系列羁系措施，组织编写《检查细则》就是其中之一。

　　二、《检查细则》的应用场景是什么？

　　《检查细则》主要供指导羁系机构对B证持有人规范开展许可检查、日常监视检查和GMP切合性检查。

　　三、《检查细则》的主要内容有哪些？

　　《检查细则》以《药品生产质量治理规范》为基础，结合B证持有人的特点，借鉴了世界卫生组织的相关治理要求，主要参考《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》、126号、132号通告、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（2023年81号）等文件。

　　内容共分九章，划分为质量治理、机构与人员、质量协议、物料与产物、委托生产治理、质量控制、质量保证、生物制品、多组分生化药、中药注射剂等的特殊要求以及其他，共134条。