一、《检查指南》的制定配景是什么？

　　随着新修订《药品治理法》的颁布实施，药品上市许可持有人制度正式确立。国家药监局高度重视委托生产药品上市持有人（以下简称“B证持有人”）的羁系，2022年12月宣布《药品上市许可持有人落实药品质量宁静主体责任监视治理划定的通告》（2022年第126号），2023年10月宣布《关于增强药品上市许可持有人委托生产监视治理事情的通告》并配套宣布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，对药品上市许可人委托生产提出更具体的羁系要求。

　　市药监局2023年起对PA视讯市B证持有人羁系开展调研，调研发现部门B证持有人存在与受托方质量治理体系不能有效衔接、人员配备存在不足、对受托企业羁系不到位等问题。B证持有人主体责任的落实需要通过治理受托生产企业实现，而B证持有人缺乏治理受托生产企业的工具和抓手。结合调研发现的问题，市药监局制定了一系列羁系措施，组织编写用于指导持有人对受托生产企业开展检查的检查指南。

　　二、《检查指南》的主要内容有哪些？

　　结合药品生产质量治理要素，《检查指南》共分为八章，划分为：总则、质量治理体系和人员治理、物料和产物治理、厂房设施与设备、生产治理、质量保证、质量控制以及投诉、药物警戒、召回、退出机制，笼罩GMP所有内容以及技术转移、药物警戒和退出机制等内容。在每章节内容中，将现行执法规则、规范文件以及技术指南中要求进行整合梳理和细化。

　　三、《检查指南》的应用场景是什么？

　　《检查指南》供药品上市许可持有人使用，用于指导持有人对受托生产企业开展的审计以及委托生产期间的驻厂治理等运动。