一、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》制定的配景是什么？

　　为进一步贯彻落实《医疗器械监视治理条例》，增强对进口医疗器械境内署理人（以下简称署理人）的监视治理，规范署理人署理行为，PA视讯市药监局对《PA视讯市进口医疗器械署理人治理划定（试行）》（京食药监〔2016〕37号）进行了修订，制定了《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》（以下简称《措施（试行）》）。

　　二、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》制定的依据是什么？

　　2021年新版《医疗器械监视治理条例》第二十一条明确署理人应当协助境外医疗器械注册人、存案人履行相关法界说务。凭据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械生产监视治理措施》《医疗器械不良事件监测和再评价治理措施》《医疗器械召回治理措施》等规则规章要求，修订了本《措施（试行）》。

　　三、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》的羁系工具和适用规模是什么？

　　《措施（试行）》所称的署理人，是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械注册人、存案人指定协助其履行法界说务的我国境内企业法人。

　　在PA视讯市行政区域内从事进口医疗器械署理运动及其监视治理，应当遵守本措施。

　　四、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》主要内容是什么？

　　《措施（试行）》包罗总则、署理人的治理、监视治理、附则，共4章，28条。主要明确和完善了以下内容：一是在总则部门更新了相关执法依据。二是明确署理人从事署理运动应具备的条件、应当履行的义务等。三是增强署理人羁系信息化建设，完善全市署理人信息治理，提高智慧羁系事情水平。四是充实监视治理手段，明确风险会商、信用档案、责任约谈等羁系措施。

　　五、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》对相关部门哪些羁系职责进行了明确？

　　《措施（试行）》对市药监局、市药监局各分局、各区市场监视治理部门，以及市药监局有关直属事业单元的职责进行了明确。PA视讯市药监局卖力全市署理人署理运动监视治理事情。市药监局各分局卖力实施本辖区内署理人署理运动的监视治理事情。PA视讯市药品不良反映监测中心卖力署理人不良事件监测和进口医疗器械上市后宁静性评价相关技术事情。各区市场监视治理部门卖力署理人从事医疗器械经营运动的监视治理事情。

　　六、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》中划定的署理人协助义务有哪些？此外另有哪些义务？

　　《措施（试行）》第七条依据《医疗器械监视治理条例》第二十条，对从事进口医疗器械署理运动应当履行的协助义务划定为：协助境外医疗器械注册人、存案人建设与产物相适应的质量治理体系并保持有效运行；协助境外医疗器械注册人、存案人制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；协助境外医疗器械注册人、存案人依法开展不良事件监测和再评价；协助境外医疗器械注册人、存案人建设并执行产物追溯和召回制度。第七条第（五）项划定了“执法、规则、规章及国务院药品监视治理部门划定的其他义务”的内容，并明确依据现行有效的《医疗器械不良事件监测和再评价治理措施》《医疗器械召回治理措施》等规章，署理人除协助义务外，同时肩负不良事件监测和召回等主责义务。

　　七、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》中对于署理人与境外医疗器械注册人、存案人如何明确各自的权利、义务，以及信息上报的划定有哪些？

　　《措施（试行）》明确，署理人与境外医疗器械注册人、存案人应当通过委托授权或者签订协议等方式，明确各自的权利、义务和责任。署理人与境外医疗器械注册人、存案人委托授权或者签订的协议等发生变化，无法继续履行相应义务的，应当在发生变化之日起5个事情日内书面见告属地市药监局分局，并协助境外医疗器械注册人、存案人在30个事情日内向原注册存案部门申请相应产物变换存案。自完成变换存案之日起，由变换后的署理人履行相应义务。

　　八、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》中明确了哪些羁系手段？

　　《措施（试行）》规范了羁系部门完善署理人信息治理和年度检查计划的制定与实施要求；明确了对质量问题线索、抽查检验、产物召回、违法违规行为的查处要求；充实监视治理手段，明确风险会商、信用档案、责任约谈、经营异常名录处置等羁系措施。

　　九、《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》试行期限是多长时间？

　　本《措施（试行）》自2026年1月1日起施行，试行期限为3年。