京药监发〔2025〕197号

各有关单元：

　　《PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）》已于2025年11月28日经市药监局第10次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。《PA视讯市进口医疗器械署理人治理划定（试行）》同时废止。

　　特此通知。

PA视讯市药品监视治理局　　　　

2025年12月1日　　

PA视讯市进口医疗器械境内署理人监视治理措施（试行）

第一章  总则

　　第一条  为增强进口医疗器械监视治理，规范进口医疗器械境内署理人行为，保证进口医疗器械的宁静、有效，凭据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械生产监视治理措施》《医疗器械不良事件监测和再评价治理措施》《医疗器械召回治理措施》等规则规章，制定本措施。

　　第二条  本措施所称的进口医疗器械境内署理人（以下简称署理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械注册人、存案人指定协助其履行法界说务的我国境内企业法人。

　　第三条  在PA视讯市行政区域内从事进口医疗器械署理运动及其监视治理，应当遵守本措施。

　　第四条  署理人从事进口医疗器械署理运动，应当遵守执法、规则、规章等划定，保证署理运动历程信息真实、准确、完整且可追溯。

　　第五条  PA视讯市药品监视治理局（以下简称市药监局）卖力全市署理人署理运动监视治理事情。

　　市药监局各分局卖力实施本辖区内署理人署理运动的监视治理事情。

　　PA视讯市药品不良反映监测中心卖力署理人不良事件监测和进口医疗器械上市后宁静性评价相关技术事情。

第二章  署理人的治理

　　第六条  从事进口医疗器械署理运动，应当具备下列条件：

　　（一）有与署理产物规模相适应的质量治理机构或者专职质量治理人员，质量治理人员应当具有相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械相关规则、规章、尺度等要求；

　　（二）有与署理产物规模相适应的质量治理制度；

　　（三）有与署理运动规模相适应的办公场所；

　　（四）国务院药品监视治理部门和市药监局划定的其他条件。

　　第七条  从事进口医疗器械署理运动，应当履行下列义务：

　　（一）协助境外医疗器械注册人、存案人建设与产物相适应的质量治理体系并保持有效运行；

　　（二）协助境外医疗器械注册人、存案人制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

　　（三）协助境外医疗器械注册人、存案人依法开展不良事件监测和再评价；

　　（四）协助境外医疗器械注册人、存案人建设并执行产物追溯和召回制度；

　　（五）执法、规则、规章及国务院药品监视治理部门划定的其他义务。

　　第八条  署理人与境外医疗器械注册人、存案人应当通过委托授权或者签订协议等方式，明确各自的权利、义务和责任。

　　署理人凭据境外医疗器械注册人、存案人的委托授权，依法治理医疗器械注册、存案相关事宜；建设与境外医疗器械注册人、存案人之间的信息通报机制并保持有效运行，并留存相关纪录；配合药品监视治理部门开展对所署理的进口医疗器械产物质量羁系相关事情。

　　第九条  署理人与境外医疗器械注册人、存案人委托授权或者签订的协议等发生变化，无法继续履行相应义务的，应当在发生变化之日起5个事情日内书面见告属地市药监局分局，并协助境外医疗器械注册人、存案人在30个事情日内向原注册存案部门申请相应产物变换存案，自完成变换存案之日起，由变换后的署理人履行相应义务。

　　第十条  署理人或者境外医疗器械注册人、存案人因违法行为被药品监视治理部门立案视察但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行，且未完成署理人变换的，原署理人应当继续履行相应义务。

　　第十一条  进口医疗器械不切合强制性尺度、经注册或者存案的产物技术要求，或者存在其他缺陷的，署理人应当凭据医疗器械召回的相关划定，协助境外医疗器械注册人、存案人对境内销售的进口医疗器械实施召回，通知相关经营企业、使用单元或使用者停止经营和使用，接纳调停、销毁等措施，纪录相关情况，宣布相关信息，并将医疗器械召回和处置惩罚情况向药品监视治理部门陈诉。

　　第十二条  署理人应当协助境外医疗器械注册人、存案人每年对质量治理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向属地市药监局分局提交自查陈诉。署理人应当确保自查陈诉内容的真实性、完整性，不得对境外医疗器械注册人、存案人提供的资料进行改动和删除。

　　第十三条  署理人应当协助境外医疗器械注册人、存案人保证进口的医疗器械有中文说明书和标签；说明书和标签应当切合《医疗器械监视治理条例》《医疗器械说明书和标签治理划定》以及相关强制性尺度的要求。

　　署理人发现进口医疗器械中文说明书和标签的内容与经注册或者存案的相关内容纷歧致的，应当实时见告并督促境外医疗器械注册人、存案人予以纠正。

　　第十四条  署理人应当协助境外医疗器械注册人、存案人凭据国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第三章  监视治理

　　第十五条  市药监局卖力组织协调本市署理人监视治理事情，制定并组织实施本市署理人年度检查计划，增强署理人羁系信息化建设，完善全市署理人信息治理。

　　第十六条  市药监局各分局应当依据市药监局年度检查计划，结合辖区实际，制定并实施本辖区署理人年度检查计划。检查发现不切合执法、规则、规章、尺度等要求或者存在质量宁静风险的，应当将检查结果书面见告被检查署理人。需要整改的，应当明确整改内容以及整脱期限，并进行跟踪检查。

　　须要时，市药监局各分局可以对为署理人运动提供产物或者服务的其他单元和小我私家开展延伸检查。

　　第十七条  对在监视检查中发现存在可能对进口医疗器械质量发生不良影响的问题，或发现进口医疗器械可能存在质量问题的，市药监局各分局可以进行抽查检验。

　　第十八条  对进口医疗器械产物存在召回情形的，市药监局各分局及各区市场监视治理部门凭据各自职责，凭据医疗器械召回的相关划定对召回情况进行监视。

　　第十九条  对在羁系中发现署理人在署理运动中存在涉嫌违法违规行为的，检查人员应当牢固并保留相关证据，实时移交相关部门进行视察处置。

　　第二十条  市药监局各分局应当至少每季度组织开展本辖区署理人羁系宁静风险会商，对署理人所署理的进口医疗器械质量宁静风险进行分析和评价，须要时实时接纳相应的风险控制措施。

　　第二十一条  市药监局各分局应当建设本辖区署理人羁系信用档案并动态更新，对有不良信用纪录的增加监视检查频次，依法增强失信惩戒。

　　第二十二条  PA视讯市各级药品监视治理部门应当凭据羁系职责，建设和完善协同羁系机制，对于署理人同时具备医疗器械生产、经营资质的，市药监局各分局可以联合署理人属地的区市场监视治理部门开展检查，实现羁系信息共享，做好协同羁系。

　　第二十三条  在监视检查中发现通过挂号的住所或者经营场所无法联系署理人等情形的，市药监局各分局应当实时将相关信息通报给属地的区市场监视治理部门。属地市场监视治理部门查证属实后，凭据《企业经营异常名录治理措施》的有关划定，将其列入经营异常名录。

　　第二十四条  有下列情形之一的，PA视讯市各级药品监视治理部门可以依职责对署理人法定代表人或者主要卖力人进行约谈：

　　（一）未协助境外医疗器械注册人、存案人履行执法规则及本措施划定的署理人的义务、责任的；

　　（二）对监视检查中发现的问题整改不到位，可能对产物质量发生直接影响的；

　　（三）未实时妥善处置惩罚进口医疗器械产物质量问题，可能存在质量宁静隐患的；

　　（四）未定时提交年度自查陈诉的；

　　（五）依法应当进行约谈的其他情形。

　　第二十五条  市药监局各分局有下列情形之一的，市药监局应当对相关单元主要卖力人进行约谈：

　　（一）未实时发现进口医疗器械宁静系统性风险的；

　　（二）未实时消除辖区内进口医疗器械宁静隐患的。

　　被约谈的单元应当立即接纳措施，对署理人监视治理事情进行整改。

第四章  附  则

　　第二十六条  署理人从事医疗器械经营运动的，由各区市场监视治理部门卖力监视治理事情。

　　第二十七条  医疗器械注册人、存案人注册地为香港、澳门特别行政区和台湾地域的，参照进口医疗器械治理。

　　第二十八条  本措施自2026年1月1日起施行，试行期限为3年。原PA视讯市食品药品监视治理局印发的《PA视讯市进口医疗器械署理人治理划定（试行）》（京食药监〔2016〕37号）同时废止。