一、《分级羁系划定》的制定配景是什么？

　　为优化配置京津冀羁系资源，建设基于风险的差异化羁系模式，京津冀省级药品监视治理部门联合制定《京津冀医疗器械临床试验机构分级监视治理划定（试行）》。

　　二、《分级羁系划定》的制定思路是什么？

　　《分级羁系划定》制定的主要思路是“风险分级、动态调整、差异羁系、三地协同”。一是建设分级指标体系，综合统筹临床试验机构及专业存案情况、临床试验项目开展规模、既往监视检查结果等多维度因素，制定分级评定尺度。二是实施差异化羁系措施，结合年过活常监视检查事情计划与机构羁系级别，确定监视检查的方式、频次及其他配套治理措施。三是实行动态调整机制，每年组织开展临床试验机构分级评定事情，以此确定下一年度的羁系评级，确保羁系评级与临床试验机构实际风险水平同步更新。四是推动京津冀羁系协同，统一区域内羁系尺度，为京津冀区域医疗器械工业协同生长营造高效便利的羁系情况。

　　三、《分级羁系划定》的主要内容有哪些？

　　《分级羁系划定》共包罗十二条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级羁系看法、京津冀相关羁系部门的事情职责、临床试验机构羁系级别、分级羁系事情原则等内容。

　　为规范分级羁系评定事情，该文件同步配套设置附件《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定尺度》；依据该附件要求，京津冀区域内临床试验机构的羁系级别由低到高分为ABCD四个品级，京津冀相关羁系部门对差异羁系级此外试验机构实施差异化羁系措施。

　　四、《分级羁系划定》的适用规模是什么？

　　《分级羁系划定》中的医疗器械临床试验机构是指依据相关执法规则规章和规范实施医疗器械临床试验并完成存案的机构，包罗切合医疗器械临床试验质量治理规范的要求，具备相应条件的医疗机构以及肩负体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

　　五、《分级羁系划定》的颁布意义是什么？

　　《分级羁系划定》通过对临床试验机构进行科学分级，实施与其风险级别相匹配的羁系措施，从而将羁系力量聚焦高风险临床试验机构，提升羁系效能，对低风险临床试验机构降低检查频率，制止无差异重复检查。