京药监发〔2026〕28号

各有关单元：

　　为进一步规范京津冀医疗器械临床试验监视检查事情，连续提升医疗器械临床试验治理水平，服务京津冀医疗器械工业生长，依据相关执法、规则、规章等文件，PA视讯市药品监视治理局、天津市药品监视治理局、河北省药品监视治理局结合羁系实际，联合制定《京津冀医疗器械临床试验监视检查措施（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监视治理划定（试行）》，现予以印发，自2026年3月1日起施行。

　　特此通知。

PA视讯市药品监视治理局　　　　

天津市药品监视治理局　　　　

河北省药品监视治理局　　　　

2026年2月10日　　　　

京津冀医疗器械临床试验监视检查措施（试行）

第一章  总  则

　　第一条  为进一步增强医疗器械临床试验监视检查，凭据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械临床试验机构条件和存案治理措施》《医疗器械临床试验质量治理规范》《医疗器械临床试验机构监视检查措施（试行）》等，结合实际，制定本措施。

　　第二条  PA视讯市药品监视治理局、天津市药品监视治理局、河北省药品监视治理局（以下简称“京津冀省级药品羁系部门”）对本行政区域内医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）存案、开展临床试验运动和本行政区域内申办者开展医疗器械临床试验项目（以下简称“试验项目”）遵守相关执法规则规章、执行医疗器械临床试验质量治理规范等情况实施检查、处置等，适用本措施。

　　第三条  临床试验监视检查按检查工具，分为对试验机构和试验项目的检查；按检查性质和目的，分为日常监视检查、有因检查和其他检查。差异类型的检查可以结合进行。

　　（一）试验机构日常监视检查是凭据年度检查计划，对试验机构及试验专业存案条件是否连续切合要求、试验机构是否遵守有关执法规则规章、执行医疗器械临床试验质量治理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监视检查。日常监视检查应当基于风险，结合试验机构在研试验项目情况开展。对于新存案的试验机构，首次监视检查重点核实试验机构及试验专业的存案条件。

　　（二）试验机构有因检查是对试验机构可能存在质量宁静风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。

　　（三）试验机构其他检查是除上述两种检查类型之外的检查。

　　（四）试验项目日常监视检查是指对试验机构、申办者开展试验项目遵守有关执法规则规章、执行医疗器械临床试验质量治理规范情况等开展的监视检查，对在审注册产物或者在研产物的试验项目数据真实性、完整性、准确性和可溯源性做出判定，检查结果为后续审评审批提供参考。

　　（五）试验项目有因检查是对试验项目可能存在质量宁静风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构和申办者，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。

　　（六）试验项目其他检查是除上述两种检查类型之外的检查。

　　第四条  试验机构应当切合《医疗器械临床试验机构条件和存案治理措施》划定的条件，遵守医疗器械临床试验质量治理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织治理能力、伦理审查能力，建设涵盖临床试验全历程的质量治理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，掩护受试者的权益和宁静，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。

第二章  职责划分

　　第五条  京津冀省级药品羁系部门卖力本行政区域内临床试验的监视检查事情，组织开展试验机构和试验项目的检查等，监视试验机构切正当定要求；组织实施国家药品监视治理局交办的有关事项；建设临床试验监视检查事情制度和机制；配备与本行政区域内临床试验检查事情相匹配的省级检查员队伍；推进监视检查事情信息化建设；对本行政区域内检查事情进行业务指导，对本行政区域内涉嫌违法违规行为依法进行处置。京津冀省级药品羁系部门卖力医疗器械注册治理的相关处室依职责做好牵头事情。

　　第六条  PA视讯市药品监视治理局各分局、天津市医疗器械审评检验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“京津冀试验机构检查部门”）卖力具体实施对本行政区域内试验机构的检查，并肩负省级药品羁系部门交办的其他事情，对检查发现的问题监视落实整改，对涉嫌违法违规行为凭据职责划分依法进行处置或者上报京津冀省级药品羁系部门，交由案件核办单元核查处置。

　　第七条  PA视讯市医疗器械审查中心、天津市医疗器械审评检验中心、河北省药品监视治理局医疗器械注册治理处（以下简称“京津冀试验项目检查部门”）卖力具体实施对试验项目的检查，并肩负省级药品羁系部门交办的其他事情，对检查发现的问题监视落实整改，对涉嫌违法违规行为凭据职责划分依法进行处置。

　　第八条  京津冀省级药品羁系部门组织各相关单元依法开展试验机构和试验项目的有因检查和其他检查。医疗器械审评、检查、检验、不良反映监测等机构凭据检查事情需要提供技术支撑。

第三章  检查机构和人员

　　第九条  京津冀省级药品羁系部门、京津冀试验机构检查部门和京津冀试验项目检查部门为医疗器械临床试验检查机构（以下简称“检查机构”）。

　　检查机构应当建设检查质量治理制度，完善检查事情法式，保障检查事情质量；增强检查纪录与相关文件档案治理；定期回首分析检查事情情况，连续革新试验机构和试验项目检查事情。

　　第十条  京津冀省级药品羁系部门结合本行政区域内试验机构和试验运动的具体情况组织制定试验机构日常监视检查年度计划；京津冀试验机构检查部门凭据检查计划组织实施检查任务。检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、要害环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：

　　（一）2年内试验项目监视检查中发现存在真实性问题的；

　　（二）2年内试验机构监视检查综合评定结论为不切合要求的；

　　（三）主要研究者同期肩负试验项目较多、主要研究者治理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；

　　（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量宁静风险的；

　　（五）其他讲明试验机构可能存在质量治理风险的，例如：试验机构凌驾2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。

　　第十一条  京津冀试验项目检查部门结合本行政区域内医疗器械注册申报产物开展临床试验的情况、临床试验存案等情况，凭据实际审评审批事情需要，制定检查方案，组织开展试验项目监视检查。

　　第十二条  检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守执法规则规章、廉政纪律和事情要求，不得向被检查机构、申办者提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署允许书和无利益冲突声明；与被检查机构、申办者存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。

　　第十三条  检查人员应当严格遵守保密划定和检查纪律，并签署保密协议，严格治理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。

第四章  检查法式

　　第十四条  实施检查前，检查机构应当凭据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可以视情况开展非现场检查。

　　第十五条  检查机构派出检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长卖力制。须要时可以增加相关领域专家加入检查事情。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。

　　第十六条  确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个事情日通知被检查机构，有因检查除外。

　　国家药品监视治理局检查机构实施的试验机构及试验项目监视检查，京津冀省级药品羁系部门应当组织选派1名医疗器械监视治理人员作为视察员协助检查事情，并将检查发现的问题等实时陈诉京津冀省级药品羁系部门。京津冀省级药品羁系部门卖力督促本行政区域内试验机构完成整改事情。

　　试验项目监视检查如涉及其他省区域内试验机构，可以联系试验机构所在地省级药品羁系部门，协调选派视察员等其他事宜。

　　第十七条  检查组开始现场检查时，应当召开首次聚会会议（有因检查可以除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查规模，见告检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。

　　被检查机构应当积极配合检查组事情，部署研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组事情，实时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

　　第十八条  检查组凭据检查方案实施检查。检查历程中检查方案需变换的，应当向派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）陈诉，获得同意后方可实施。

　　第十九条  检查组应当详细纪录检查时间、所在、内容、发现的问题等，并凭据实际情况对发现的问题留存相关证据。

　　第二十条  检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公正、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估。检查组评估认为存在质量宁静风险的，应当要求被检查机构实时控制风险，须要时陈诉检查派出机构接纳进一步风险控制措施。

　　第二十一条  现场检查结束时，检查组应当召开末次聚会会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实纪录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷。

　　第二十二条  对试验机构检查，检查组应当形成缺陷项目清单、现场检查陈诉，或者撰写现场笔录，写明检查内容，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处置惩罚建议。缺陷项目清单或者现场笔录由检查组全体成员、被检查机构卖力人、视察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，检查组和被检查机构各执一份。现场检查陈诉由检查组全体人员签字确认。

　　被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和视察员（如有）签字，经报检查派出机构同意后离开检查现场，检查组在检查陈诉中详细纪录并说明情况。被检查机构可就有异议条款或者拒不签字理由等相关情况进行书面说明，加盖公章后交由检查组带回检查派出机构处置，或者直接联系检查派出机构或者京津冀省级药品羁系部门提出申诉。

　　检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。

　　第二十三条  对试验机构检查，发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险品级依次降低。一般情况下，要害项目不切合要求判为严重缺陷，主要项目不切合要求判为主要缺陷，一般项目不切合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离水平以及质量宁静风险进行缺陷分级。

　　第二十四条  对试验机构检查，检查组凭据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险品级，综合研判，对试验机构和试验专业划分作泛起场检查结论。

　　现场检查结论分为切合要求、待整改后评定、不切合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者宁静和/或者试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量治理水平较好的，结论为切合要求。所发现缺陷可能影响受试者宁静和/或者试验数据质量，但质量治理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者宁静和/或者试验数据质量，认为质量治理存在严重缺陷或者不切合试验机构存案基本条件的，结论为不切合要求。

　　第二十五条  对试验机构检查，被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个事情日内将整改陈诉提交给检查派出机构。

　　整改陈诉包罗缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改陈诉。被检查机构凭据整改计划完成整改后，应当实时将整改情况形成增补整改陈诉报送检查派出机构。

　　被检查机构应当凭据发现的缺陷主动进行风险研判，接纳须要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当实时与相关申办者相同。

　　第二十六条  对试验机构检查，检查组应当在现场检查结束后5个事情日内将缺陷项目清单、现场检查陈诉或者现场笔录，以及其他现场检查相关资料报送检查派出机构，由其进行综合评定。

　　综合评定结论分为切合要求、不切合要求。综合评定陈诉应当包罗试验机构名称、地址、检查实施单元、检查规模、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。

　　第二十七条  对试验机构检查，检查派出机构自收到检查组现场检查陈诉等相关资料后20个事情日内进行审核，作出综合评定结论并提出处置惩罚意见，形成综合评定陈诉，实时报送京津冀省级药品羁系部门。检查派出机构审核时，可以对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个事情日内反馈被检查机构，被检查机构整改陈诉提交时限可以延长10个事情日。

　　对于待整改后评定的，检查派出机构应当自收到整改陈诉后20个事情日内作出综合评定结论并提出处置惩罚意见，形成综合评定陈诉报送京津冀省级药品羁系部门。对未提交整改陈诉、整改计划尚未完成或者整改不充实，检查派出机构评估认为存在一定质量宁静风险的，可以在处置惩罚意见中提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处置惩罚。

　　第二十八条  检查机构建设相同交流事情机制，对综合评定结论为不切合要求以及需要接纳暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的，应当与试验机构进行相同，试验机构有异议的可以说明。京津冀省级药品羁系部门组织有关检查派出机构等，结合羁系实际综合研判，须要时，可以召开专家讨论会，确定最终的综合评定结论及处置惩罚意见。京津冀省级药品羁系部门应当实时将综合评定结论和处置惩罚意见书面通知被检查机构，依法处置惩罚并接纳相应措施增强羁系。

　　第二十九条  国家药品监视治理局检查机构实施试验机构检查，综合评定结论为不切合要求或者接纳暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的，京津冀省级药品羁系部门应当实时将综合评定结论和处置惩罚意见书面通知被检查机构，抄送京津冀试验机构检查部门，依法处置惩罚并接纳相应措施增强羁系。

　　第三十条  对试验项目检查，检查组凭据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》撰写检查表单，列明现场检查发现的问题。现场检查汇总表由检查组全体成员、视察员（如适用）、被检查机构卖力人、主要研究者签字确认，加盖被检查机构公章，同时由申办者代表签字。现场检查陈诉表由检查组全体成员、视察员（如适用）签字。

　　检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。

　　第三十一条  对试验项目检查，检查组凭据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》对临床试验历程中原始纪录和数据进行核实确认，凭据检查发现的问题，现场检查结果及综合判定结论均为真实性问题、严重不切合要求问题、规范性问题、切合要求四种。

　　第三十二条  对试验项目检查，检查组应当在现场检查结束后5个事情日内将现场检查陈诉及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。被检查机构可以对现场检查发现的问题在5个事情日内进行解释说明。检查派出机构应当自收到解释说明后原则上于20个事情日内作出综合评定结论并提出处置惩罚意见，形成综合评定陈诉上报京津冀省级药品羁系部门，京津冀省级药品羁系部门凭据相关要求进行处置。

　　第三十三条  检查任务完成后，检查派出机构应当将现场笔录或者现场检查陈诉、现场检查汇总表、整改陈诉、综合评定陈诉等相关质料按要求整理归档生存。

第五章  检查有关事情衔接

　　第三十四条  现场检查中发现试验机构、研究者、申办者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即向检查派出机构陈诉，详细纪录检查情况和发现的问题，并凭据实际情况接纳收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、依法收罗实物或者电子证据，以及询问有关人员并形成询问纪录等多种方式，实时牢固证据性质料。

　　检查派出机构按有关法式进行处置惩罚；对需要检验的，应当组织监视抽检。有关问题可能造成宁静风险的，应当责令相关试验机构实时接纳风险控制措施。

　　第三十五条  对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心实验室、数据治理单元、统计分析单元等涉嫌存在严重质量问题的，相关情况应当实时向检查派出机构和京津冀省级药品羁系部门陈诉，须要时京津冀省级药品羁系部门实时组织现场检查。需要赴外省市进行视察、取证的，可以会同相关省级药品羁系部门联合开展，或者出具协助视察函请相关省级药品羁系部门协助视察、取证。

　　第三十六条  京津冀省级药品羁系部门在试验机构案件核办历程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家药品监视治理局陈诉并提出处置惩罚意见。

　　第三十七条  检查中发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会、申办者等涉嫌违反相关执法规则规章的，相关情况应当实时向京津冀省级药品羁系部门陈诉，京津冀省级药品羁系部门通报相关主管部门依法处置惩罚。

　　第三十八条  案件核办历程中发现被检查单元涉嫌犯罪的，应当凭据相关划定依法移送公安机关。

第六章  检查结果的处置惩罚

　　第三十九条  对试验机构检查，综合评定结论为“切合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并接纳预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，须要时提倡现场检查。京津冀试验机构检查部门将试验机构整改情况纳入日常羁系。

　　第四十条  对试验机构检查，综合评定结论为“不切合要求”的试验机构或者试验专业，京津冀省级药品羁系部门应当要求其暂停新开展医疗器械临床试验。

　　试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量治理规范的，凭据《医疗器械监视治理条例》第九十四条等相关划定进行处置惩罚。试验机构、申办者存在其他违法违规行为的，凭据《医疗器械监视治理条例》的相关划定进行处置惩罚。

　　检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假质料治理试验机构存案的，或者存在缺陷、不适宜继续肩负医疗器械临床试验的，试验机构所在地省级药品羁系部门报国家药品监视治理局，由国家药品监视治理局取消其试验机构或者相关试验专业的存案信息，通报国家卫生康健委并进行通告。

　　第四十一条  试验机构被药品监视治理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并接纳措施保障受试者权益和宁静，确保合规、风险可控后方可入组受试者。

　　被取消存案的试验机构或者试验专业，自被取消存案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当接纳措施保障已入组临床试验受试者的权益和宁静。

　　第四十二条  被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况陈诉检查机构。检查机构应当自收到整改陈诉或者增补整改陈诉后20个事情日内组织对整改情况进行审核，凭据需要可以组织现场核实或者要求试验机构增补提交整改质料，相关时间不计入事情时限。

　　整改后切合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改后仍不切合要求的，试验机构应当主动取消存案；试验机构未按要求取消存案的，京津冀省级药品羁系部门陈诉国家药品监视治理局，由国家药品监视治理局取消其试验机构或者相关试验专业的存案信息，通报国家卫生康健委并进行通告。

　　第四十三条  对试验项目检查，综合评定结论为“切合要求”或者“存在规范性问题”的，如存在缺陷，京津冀行政区域内试验机构、申办者应当在20个事情日内对其存在的缺陷自行纠正并接纳预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，须要时提倡现场检查。京津冀试验机构检查部门将试验机构整改情况纳入日常羁系。

　　第四十四条  对试验项目检查，综合评定结论为“严重不切合要求问题”或者“存在真实性问题”的，京津冀省级药品羁系部门凭据有关要求处置，京津冀行政区域内试验机构应当对其存在的问题进行整改，相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，须要时提倡现场检查。京津冀试验机构检查部门将试验机构纳入重点羁系规模。

　　第四十五条  凭据试验机构和试验项目检查发现缺陷情况，京津冀相关羁系部门可以接纳申饬、约谈等措施，督促试验机构、申办者增强质量治理。

　　第四十六条  检查机构应当凭据相关划定，实时将监视检查情况录入相关临床试验羁系信息化系统。有关情况实时通报同级卫生康健主管部门。

第七章  附  则

　　第四十七条  国家药品监视治理局或者京津冀省级药品羁系部门组织实施的试验项目检查中，发现试验机构质量治理存在问题通报京津冀省级药品羁系部门或京津冀试验机构检查部门的，由相应部门组织进行处置。

　　第四十八条  本措施自2026年3月1日起施行，试行期限为3年。

京津冀医疗器械临床试验机构分级监视治理划定（试行）

　　第一条  为提高医疗器械临床试验机构羁系的科学化水平，强化羁系力度，提升羁系效能，凭据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械临床试验机构条件和存案治理措施》《医疗器械临床试验质量治理规范》《医疗器械临床试验机构监视检查措施（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监视检查措施（试行）》等，结合京津冀地域实际，制定本划定。

　　第二条  本划定医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”），是指依据相关执法规则规章和规范实施医疗器械临床试验（含体外诊断试剂，下同）并完成存案的机构，包罗切合医疗器械临床试验质量治理规范的要求，具备相应条件的医疗机构以及肩负体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。

　　试验机构分级监视治理，是指药品监视治理部门在日常羁系历程中，凭据试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量治理体系运行情况，结合监视检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险治理的要领，对试验机构进行综合评估，确定羁系级别，实施分级羁系的运动。

　　第三条  PA视讯市药品监视治理局、天津市药品监视治理局、河北省药品监视治理局（以下简称“京津冀省级药品羁系部门”）卖力本行政区域内试验机构分级羁系事情，凭据本划定组织对试验机构分级信息的归集和整理，确定试验机构的羁系级别，组织开展试验机构日常羁系事情。

　　第四条  PA视讯市药品监视治理局各分局、天津市医疗器械审评检验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“京津冀试验机构检查部门”）卖力实施本行政区域内试验机构日常羁系事情，实施试验机构分级监视治理的具体事情。

　　第五条  PA视讯市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评检验中心、河北省医疗器械技术审评中心卖力对日常羁系事情进行技术指导，配合京津冀省级药品羁系部门开展监视检查。

　　第六条  京津冀试验机构的羁系级别依据《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定尺度》进行评定，凭据评定结果将试验机构的羁系级别由低到高分为四个品级：

　　A级羁系是指对医疗器械临床试验质量治理体系运行及临床试验治理质量宁静风险控制良好的试验机构进行的羁系运动。

　　B级羁系是指对医疗器械临床试验质量治理体系运行基本正常，临床试验治理质量宁静风险可控的试验机构进行的羁系运动。

　　C级羁系是指对医疗器械临床试验质量治理体系运行风险较高，临床试验治理存在较大质量宁静风险的试验机构进行的羁系运动。

　　D级羁系是指对医疗器械临床试验质量治理体系运行存在高风险，临床试验治理存在重大质量宁静风险的试验机构进行的羁系运动。

　　第七条  京津冀省级药品羁系部门划分制定本行政区域年度试验机构日常监视检查事情计划，明确试验机构羁系事情要求并监视实施。可以结合具体临床试验项目，对试验机构开展监视检查。

　　京津冀试验机构检查部门结合事情要求和本划定，凭据年度试验机构日常监视检查事情计划结合羁系级别，确定实施的监视检查方式、频次和其他治理措施。综合运用日常检查、跟踪检查、行政约谈等方式强化监视治理，凭据《医疗器械临床试验机构条件和存案治理措施》《医疗器械临床试验质量治理规范》《医疗器械临床试验机构监视检查措施（试行）》《医疗器械临床试验机构监视检查要点及判定原则（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监视检查措施（试行）》等，两年内完成至少一次试验机构现场监视检查全笼罩，将检查情况录入信息化检查系统，并结合羁系实际接纳非现场检查措施。

　　（一）对于实施A级羁系的试验机构，可以凭据实际情况接纳现场监视检查、非现场书面审查、提交年度陈诉、数据比对分析等形式开展日常羁系，两年内应完成至少一次试验机构现场监视检查。

　　（二）对于实施B级羁系的试验机构，每年应当凭据不低于70%的比例进行抽查。对被抽查的机构，应当完成一次现场监视检查，并针对问题整改情况收罗整改陈诉，须要时进行跟踪检查。对未被抽查的机构可以接纳非现场书面审查、提交年度陈诉、数据比对分析等形式开展日常羁系，两年内完成至少一次现场监视检查。

　　（三）对于实施C级羁系的试验机构，每年应当完成至少一次现场监视检查，对新增存案试验专业开展的临床试验项目实施重点抽查，并针对问题整改情况收罗整改陈诉，须要时进行跟踪检查。可以通过加大现场检查频次、对机构卖力人进行行政约谈等方式增强羁系力度，防控风险。

　　（四）对于实施D级羁系的试验机构，应当接纳越发严格的措施增强羁系，每半年应当完成至少一越日常监视检查，须要时可以增加检查频次。每年应当完成至少一次现场监视检查。相关机构如新增存案试验专业，则应当针对该专业开展的第一个临床试验项目实施监视检查。应当针对问题整改情况收罗整改陈诉，须要时进行跟踪检查，督促机构完成整改，连续提升质量治理水平。可以通过加大现场检查频次、对机构卖力人进行行政约谈、公示不良行为、责令停止新承接临床试验等措施增强羁系力度。涉嫌违法的，应当依法查处。

　　第八条  分级羁系遵循动态评定、动态治理的原则。京津冀试验机构检查部门应当督促本行政区域内试验机构做好机构基本信息、临床试验项目信息等的归集、维护事情，并主动收集本行政区域内试验机构涉及的质量治理体系风险和羁系情况等有关信息，凭据《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定尺度》，于每年12月底前完成对试验机构的初评，报京津冀省级药品羁系部门，由京津冀省级药品羁系部门确定下年度羁系评级。

　　第九条  分级评定结果作为配置羁系资源的内部参考依据，不向社会果真宣布。评定结果应当见告相应试验机构。

　　第十条  《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定尺度》涉及的风险信息发生变化的，相关试验机构的羁系级别相应发生变换，京津冀省级药品羁系部门应当凭据调整后的羁系级别接纳适当的羁系措施。

　　第十一条  本划定由PA视讯市药品监视治理局、天津市药品监视治理局、河北省药品监视治理局卖力解释。

　　第十二条  本划定自2026年3月1日起施行，试行期限为3年。

附件

京津冀医疗器械临床试验机构分级评定尺度

　　一、适用规模

　　本评定尺度适用于京津冀省级药品羁系部门对本行政区域内试验机构进行分级羁系评定事情。满足对应尺度之一的按对应尺度级别实施羁系，如同时满足差异羁系级此外，以高风险级别实施羁系。

　　二、A级羁系

　　具有下列情形之一的，应当确定为A级羁系：

　　（一）2年内试验机构监视检查中，机构和专业综合评定结论均切合要求，且无新增存案试验专业的；

　　（二）2年内临床试验项目监视检查中，综合评定结论均切合要求的；

　　（三）本年度未开展医疗器械临床试验的。

　　三、B级羁系

　　具有下列情形之一的，应当确定为B级羁系：

　　（一）2年内试验机构监视检查中，机构和专业综合评定结论均切合要求，且有新增存案试验专业的；

　　（二）2年内临床试验项目监视检查中，综合评定结论存在规范性问题的；

　　（三）本年度开展医疗器械临床试验的。

　　四、C级羁系

　　具有下列情形之一的，应当确定为C级羁系：

　　（一）本年度机构新存案的;

　　（二）机构存案后本年度首次开展临床试验的;

　　（三）2年内临床试验项目监视检查中，综合评定结论存在严重不切合要求问题的;

　　（四）2年内试验机构和项目监视检查中，未按划定实时完成整改的;

　　（五）主要研究者同期肩负临床试验项目较多、主要研究者治理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;

　　（六）凌驾2年未开展临床试验，后恢复开展临床试验的;

　　（七）本年度内被药品羁系部门约谈或者通报的;

　　（八）其他讲明试验机构可能存在治理风险的。

　　五、D级羁系

　　具有下列情形之一的，应当确定为D级羁系：

　　（一）2年内试验机构监视检查中，机构或者专业综合评定结论泛起不切合要求的；

　　（二）2年内临床试验项目监视检查中，综合评定结论存在真实性问题的；

　　（三）本年度存在因违法开展医疗器械临床试验被通告或者处罚的；

　　（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量宁静风险经查属实的；

　　（五）其他讲明试验机构可能存在重大质量治理风险的。