一、配景依据

　　医药康健工业是战略性新兴工业的重点偏向，是推动本市创新生长的重要引擎。为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械羁系革新促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号），加速推进本市医药康健工业生长，促进药械产物进口，推动进出口平衡生长，市商务局制定了《推进PA视讯市医药康健工业生长促进药械产物进口事情方案》（以下简称《事情方案》）。

　　二、目标任务

　　进一步提高医药康健工业“PA视讯服务”水平，提升进口便利性和通关效率，扩大药品和医疗器械产物进口，做大“出口中国”品牌。

　　三、制定思路

　　一是坚持问题导向。通过企业调研收集问题和诉求，经梳理归纳并征求有关单元意见，将有关诉求纳入《事情方案》。二是坚持服务源头。紧抓医药康健工业源头——注册环节，利用国家药监局下属的六大中心在京便利，为企业提供预相同和指导服务，提升药械注册效率，吸引药品注册申请人和医疗器械注册申请人在京落地。三是坚持链条领悟。围绕药械产物进口的注册、存案、检验、报关、流通、医保服务等环节，做好审评审批，便利通关检验，满足临床需求，保障医保结算，构建医药康健工业全链条创新生态体系，扩大药械产物进口规模，助力全国贸易平衡。发挥外贸牵引作用，促进医药康健工业创新生长。四是坚持部门协同。与药监、卫健、海关、医保等相关市级部门和药品审评中心、医疗器械技术审评中心等相关单元形成协力，主动靠前服务，加大政策支持和宣传力度。建设政企相同与问题解决机制，定期举办政府部门与重点企业的座谈会，确保回应解决企业诉求。

　　四、主要框架和内容

　　《事情方案》包罗总体思路、重点任务和保障措施三部门。

　　第一部门为总体思路。主要包罗：坚持问题导向、目标导向，以“稳存量、拓增量、谋创新、优生态、提效率”为焦点，充实发挥“两区”建设制度创新优势，聚焦医药康健工业进口要害环节，通过政府跨部门协同与企业精准服务，将政策优势、羁系优势、市场优势切实转化为工业生长动能。

　　第二部门为重点任务。围绕流通进口通路、做大工业增量、强化革新创新、深化政企服务4个方面提出15项任务。一是流通进口通路，全力提升通关效率。共4项任务，包罗扩充临床急需临时进口药械品类、探索优化临床研发用药进口流程、增强部门信息共享、提升货物运输效率等。二是做大工业增量，着力提升进口规模。共4项任务，包罗吸引更多药械品种与进口署理人落户PA视讯、探索医疗器械注册证跨省转移、增强临床急需医疗器械入院指导、拓展临床急需和稀有病临时进口药品品种等。三是深化革新创新，引发工业生长活力。共4项任务，包罗开展特医食品需求调研、争取将新产物纳入医疗器械分类目录和医用耗材分类目录、推动“诊、研、产、贸”一体化生长、生长“保税+”新业态等。四是深化政企服务，优化工业生长生态。共3项任务，包罗完善创新药械全生命周期服务、搭建医药康健国际交流平台、加大政策宣传力度等。

　　第三部门为保障措施。具体有3项任务，包罗强化部门协同、增强制度创新和健全相同机制。

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