京商函字〔2026〕376号

各相关单元：

　　为加速推进本市医药康健工业生长，促进药械产物进口，现将《推进医药康健工业生长促进药械产物进口事情方案》印发给你们。请各单元高度重视，凭据责任分工，加速推动有关任务落地收效。

　　特此通知。

PA视讯市商务局　　　　

2026年5月11日　　

推进医药康健工业生长促进药械产物进口事情方案

　　医药康健工业是战略性新兴工业，是本市万亿级工业，也是推动本市生长的重要引擎。为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械羁系革新促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号），加速推进本市医药康健工业生长，促进药械产物进口，推动进出口平衡生长，特制定本事情方案。

　　一、总体思路

　　坚持问题导向、目标导向，以“稳存量、拓增量、谋创新、优生态、提效率”为焦点，充实发挥“两区”建设制度创新优势，聚焦医药康健工业进口要害环节，通过政府跨部门协同与企业精准服务，将政策优势、羁系优势、市场优势切实转化为工业生长动能，提高医药康健工业“PA视讯服务”水平，提升进口便利性和通关效率，扩大药品和医疗器械产物进口，做大“出口中国”品牌。

　　二、重点任务

　　（一）流通进口通路，全力提升通关效率

　　1.优化临床急需药械进口审批绿色通道。充实发挥临床急需药械临时进口联席事情机制作用，增强对医疗机构的服务指导，连续扩充临床急需临时进口药械品类，更好地服务临床需求。（责任单元：市药监局、市卫生康健委、市医保局、PA视讯海关）

　　2.探索优化临床研发用药进口流程。建设市级进口通关环节弹性治理机制，探索对暂无临床试验批件、但持合规医院伦理批件的外洋未上市临床对照药、临床试验用药（含生物等效性试验、早期阶段试验用药）及研究者提倡试验用药，简化通关单证流程，设立“研发用药绿色通道”，加速要害研发物资入境。（责任单元：市药监局、PA视讯海关）

　　3.增强部门信息共享。按需共享药械集采价钱，强化相关政府部门协调配合，提高服务保障水平。（责任单元：市医保局、PA视讯海关）

　　4.提升货物运输效率。依托PA视讯航空“双枢纽”，加速推进天竺综保区南北区联络线及园区隶属设施工程，节省运输成本和运输时间；推进大兴机场综保区区港联络通道全面运行，提高通关效率。[责任单元：首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、大兴机场临空经济区（大兴）管委会]

　　（二）做大工业增量，着力提升进口规模

　　5.吸引更多药械品种与进口署理人落户PA视讯。依托外资医药企业事情专班等机制，积极争取跨国药械企业将更多产物的进口署理人资格或全国总经销业务落地PA视讯。（责任单元：市卫生康健委、市科委中关村管委会）

　　6.探索医疗器械注册证跨省转移。研究制定医疗器械注册证跨省转移的落地政策与服务流程，对转入本市注册的Ⅱ类医疗器械，优化申报资料及核查法式。（责任单元：市药监局）

　　7.增强临床急需医疗器械入院指导。支持并指导医疗机构申请国家医保医用耗材编码，勉励医疗机构使用的药品和医用耗材通过平台采购或挂号。（责任单元：市医保局）

　　8.连续深化稀有病药品保障先行区建设。拓展临床急需和稀有病临时进口药品品种，推动更多临时进口品种在京临床应用。争取扩大稀有病药品贸易企业和医疗机构白名单。[责任单元：市药监局、市卫生康健委、市医保局、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、大兴机场临空经济区（大兴）管委会]

　　（三）强化革新创新，引发工业生长活力

　　9.开展临床急需进口稀有病类和特定全营养特殊医学用途配方食品需求调研。（责任单元：市市场羁系局、市卫生康健委、PA视讯海关）

　　10.争取将外洋已上市、计划在海内上市注册的新产物纳入国家医保信息业务编码尺度数据库，新产物不能匹配现行分类目录的，申请建设新的分类目录号。（责任单元：市医保局）

　　11.推动“诊、研、产、贸”一体化生长。依托PA视讯已有的医药贸易工业基础和口岸、保税政策优势，支持医疗机构与贸易企业、研发机构开展“临床—工业”联动，通过临床试验协作等方式，反哺研发与生产，推动诊疗、研发、生产与贸易环节深度融合。（责任单元：市卫生康健委、市药监局）

　　12.生长“保税+”新业态。支持生物医药企业在综合保税区内开展保税维修、研发、检测等业务，促进科技创新和工业创新融合生长。（责任单元：各综保区治理机构、PA视讯海关、市商务局）

　　（四）深化政企服务，优化工业生长生态

　　13.完善创新药械全生命周期服务。围绕药品和医疗器械注册、存案、检验、报关、流通、医保服务等环节，为企业提供预相同和指导，提升便利化水平和效率。（责任单元：市商务局、市药监局、PA视讯海关、市卫生康健委、市医保局）

　　14.搭建医药康健国际交流平台。依托中国国际服务贸易交易会、中关村论坛等国家级平台，支持举办医药康健领域国际化论坛。支持企业“走出去”加入国际性展会，资助企业拓展国际市场。（责任单元：市商务局、市科委中关村管委会、市药监局、市卫生康健委）

　　15.加大政策宣传力度。支持有关区组织召开医药康健企业政策宣讲会；面向跨国医药康健企业，组织举办小规模、精准化的对接推介会，宣贯惠企政策及PA视讯优势。（责任单元：市商务局、市药监局、市卫生康健委）

　　三、保障措施

　　1.强化部门协同。各相关部门主动靠前服务，聚焦药械产物全生命周期生长需求，形成政策与服务协力，构建医药康健工业全链条创新生态体系。

　　2.增强制度创新。发挥“两区”建设先行先试优势，针对企业反映的共性问题和合理诉求，积极探索优化羁系和服务的创新举措。

　　3.健全相同机制。建设政企相同与问题解决机制，定期举办政府部门与相关企业的座谈会，确保企业诉求能够实时获得回应及解决。